Jämförelse av effekterna av dexmedetomidin och propofol på det kardiovaskulära autonoma nervsystemet under spinalbedövning (ANS)
16 februari 2022 uppdaterad av: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine
Jämförelse av effekterna av dexmedetomidin och propofol på det kardiovaskulära autonoma nervsystemet under spinalbedövning: Pilotstudie
Spinalbedövning inducerar bradykardi och hypotnesion, eftersom den i sig minskar den parasympatiska aktiviteten och ökar den sympatiska aktiviteten.
Dessa obalanser i det autonoma nervsystemet kan mätas genom hjärtfrekvensvariationer.
Propofol och dexmedetomidin, som används för sedering under spinalbedövning, påverkar också det autonoma nervsystemet, men de exakta effekterna är inte välkända.
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av propofol eller dexmedetomidin på det autonoma nervsystemet vid spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning inducerar bradykardi och hypotnesion, eftersom den i sig minskar den parasympatiska aktiviteten och ökar den sympatiska aktiviteten.
Dessa obalanser i det autonoma nervsystemet kan mätas genom hjärtfrekvensvariationer.
Propofol och dexmedetomidin, som används för sedering under spinalbedövning, påverkar också det autonoma nervsystemet men de exakta effekterna är inte välkända.
Dessutom har effekten av spinalbedövning i kombination med sederingsmedel på det autonoma nervsystemet inte utvärderats.
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av propofol eller dexmedetomidin på det autonoma nervsystemet vid spinalbedövning.
Den aktuella studien är en prospektiv randomiserad pilotstudie.
Patienterna tilldelas propofolgruppen och dexmedetomidingruppen.
Med hjälp av elektrokardiaogramanalys kommer förändringen av det autonoma nervsystemet att mätas från preoperativ till slutet av operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-60 år
- Schemalagd nedre extremitetsoperation under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Arytmi
- Osamarbetsvilliga patienter
- Diabetes
- På medicinering: betablockerare, psykiatrisk medicin
- Avvikande sköldkörtelfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol grupp
Användning av propofol som sederande läkemedel Infusionshastighetskontroll Effektplatskoncentration 0,3~1,0 mg/ml med målkoncentration infusion Bispektralt index 60~80
|
Propofol som ett lugnande läkemedel
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidingrupp
Användning av dexmedetomidin som sederande läkemedel Första 10 minuterna 1,0 mcg/kg laddning Efter 10 minuter 0,3-1,0
mcg/kg/h underhåll Bispektralt index 60~80
|
Dexmedetomidin som ett lugnande läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seriell pulsvariation
Tidsram: 40 minuter (innan du går in i operationssalen ~ 20 minuter efter påbörjad sedering
|
Serieändring av frekvensdomän resultat från EKG RR-intervall Baslinje: innan operationssalen T0: Preinduktion T1: 10 minuter efter spinalbedövning T2: 10 minuter efter påbörjad sedering T3: 20 minuter efter påbörjad sedering Frekvensdomänresultat Total effekt (ms2) Lågfrekvens (ms2) Högfrekvens (ms2) LF/HF-förhållande |
40 minuter (innan du går in i operationssalen ~ 20 minuter efter påbörjad sedering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MED-INT-19-350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Om det finns en rimlig personlig begäran kan utredarna dela uppgifterna personligen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .