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Confronto degli effetti di dexmedetomidina e propofol sul sistema nervoso autonomo cardiovascolare durante l'anestesia spinale (ANS)

16 febbraio 2022 aggiornato da: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Confronto degli effetti di dexmedetomidina e propofol sul sistema nervoso autonomo cardiovascolare durante l'anestesia spinale: studio pilota

L'anestesia spinale induce bradicardia e ipotensione, perché di per sé diminuisce l'attività parasimpatica e aumenta l'attività simpatica. Questi squilibri del sistema nervoso autonomo possono essere misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca. Propofol e dexmedetomidina, che vengono utilizzati per la sedazione durante l'anestesia spinale, influenzano anche il sistema nervoso autonomo, ma gli effetti esatti non sono ben noti. Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti del propofol o della dexmedetomidina sul sistema nervoso autonomo nell'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale induce bradicardia e ipotensione, perché di per sé diminuisce l'attività parasimpatica e aumenta l'attività simpatica. Questi squilibri del sistema nervoso autonomo possono essere misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca. Propofol e dexmedetomidina, che vengono utilizzati per la sedazione durante l'anestesia spinale, influenzano anche il sistema nervoso autonomo, ma gli effetti esatti non sono ben noti. Inoltre, l'effetto dell'anestesia spinale combinata con l'agente sedativo sul sistema nervoso autonomo non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti del propofol o della dexmedetomidina sul sistema nervoso autonomo nell'anestesia spinale. Lo studio attuale è uno studio pilota randomizzato prospettico. I pazienti sono assegnati al gruppo propofol e al gruppo dexmedetomidina. Utilizzando l'analisi dell'elettrocardiogramma, il cambiamento del sistema nervoso autonomo sarà misurato dal preoperatorio alla fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20 ~ 60 anni
  • Chirurgia programmata degli arti inferiori in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Aritmia
  • Pazienti poco collaborativi
  • Diabete
  • Su farmaci: beta-bloccanti, medicina psichiatrica
  • Anomalia della funzione tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo propofol
Utilizzo del propofol come farmaco sedativo Controllo della velocità di infusione Concentrazione nel sito dell'effetto 0,3~1,0 mg/ml utilizzando l'infusione della concentrazione target Indice bispettrale 60~80
Droga: Propofol
Propofol come farmaco sedativo
Altri nomi:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dexmedetomidina
Utilizzo della dexmedetomidina come farmaco sedativo Primi 10 minuti 1,0 mcg/kg di carico Dopo 10 minuti 0,3-1,0 Manutenzione mcg/kg/ora Indice bispettrale 60~80
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina come farmaco sedativo
Altri nomi:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità seriale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti (prima di entrare in sala operatoria ~ 20 minuti dopo l'inizio della sedazione

Variazione seriale dei risultati del dominio della frequenza dall'intervallo RR dell'ECG Baseline: prima di entrare in sala operatoria T0: preinduzione T1: 10 minuti dopo l'anestesia spinale T2: 10 minuti dopo l'inizio della sedazione T3: 20 minuti dopo l'inizio della sedazione

Risultati nel dominio della frequenza Potenza totale (ms2) Bassa frequenza (ms2) Alta frequenza (ms2) Rapporto LF/HF
40 minuti (prima di entrare in sala operatoria ~ 20 minuti dopo l'inizio della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Collaboratori

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-INT-19-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se esiste una ragionevole richiesta personale, gli investigatori possono condividere i dati personalmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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