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Comparaison des effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le système nerveux autonome cardiovasculaire pendant la rachianesthésie (ANS)

16 février 2022 mis à jour par: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Comparaison des effets de la dexmédétomidine et du propofol sur le système nerveux autonome cardiovasculaire pendant la rachianesthésie : étude pilote

La rachianesthésie induit une bradycardie et une hypotension, car elle-même diminue l'activité parasympathique et augmente l'activité sympathique. Ces déséquilibres du système nerveux autonome peuvent être mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque. Le propofol et la dexmédétomidine, qui sont utilisés pour la sédation pendant la rachianesthésie, affectent également le système nerveux autonome, mais les effets exacts ne sont pas bien connus. Le but de cette étude est de mesurer les effets du propofol ou de la dexmédétomidine sur le système nerveux autonome en rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie induit une bradycardie et une hypotension, car elle-même diminue l'activité parasympathique et augmente l'activité sympathique. Ces déséquilibres du système nerveux autonome peuvent être mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque. Le propofol et la dexmédétomidine, qui sont utilisés pour la sédation pendant la rachianesthésie, affectent également le système nerveux autonome, mais les effets exacts ne sont pas bien connus. De plus, l'effet de la rachianesthésie associée à un sédatif sur le système nerveux autonome n'a pas été évalué. Le but de cette étude est de mesurer les effets du propofol ou de la dexmédétomidine sur le système nerveux autonome en rachianesthésie. L'étude actuelle est une étude pilote prospective randomisée. Les patients sont répartis entre le groupe propofol et le groupe dexmédétomidine. À l'aide d'une analyse d'électrocardiogramme, le changement du système nerveux autonome sera mesuré de la période préopératoire à la fin de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 20 ~ 60 ans
  • Chirurgie programmée du membre inférieur sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Arythmie
  • Patients non coopératifs
  • Diabète
  • Sous médication : bêta-bloquant, médecine psychiatrique
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe propofol
Utilisation du propofol comme sédatif Contrôle du débit de perfusion Concentration au site d'effet 0,3 ~ 1,0 mg/ml en utilisant la concentration cible de perfusion Indice bispectral 60 ~ 80
Médicament: Propofol
Propofol comme médicament sédatif
Autres noms:
  • FRESofol MCT inj 1 % 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe dexmédétomidine
Utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif 10 premières minutes Charge de 1,0 mcg/kg Après 10 minutes 0,3-1,0 entretien mcg/kg/h Index bispectral 60~80
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine comme sédatif
Autres noms:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité sérielle de la fréquence cardiaque
Délai: 40 minutes (avant d'entrer dans la salle d'opération ~ 20 minutes après le début de la sédation

Changement en série des résultats du domaine fréquentiel à partir de l'intervalle RR de l'électrocardiogramme Valeur initiale : avant d'entrer dans la salle d'opération T0 : Préinduction T1 : 10 minutes après la rachianesthésie T2 : 10 minutes après le début de la sédation T3 : 20 minutes après le début de la sédationi

Résultats dans le domaine fréquentiel Puissance totale (ms2) Basse fréquence (ms2) Haute fréquence (ms2) Rapport LF/HF
40 minutes (avant d'entrer dans la salle d'opération ~ 20 minutes après le début de la sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-INT-19-350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

S'il existe une demande personnelle raisonnable, les enquêteurs peuvent partager les données personnellement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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