Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van dexmedetomidine en propofol op het cardiovasculaire autonome zenuwstelsel tijdens spinale anesthesie (ANS)

16 februari 2022 bijgewerkt door: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Vergelijking van de effecten van dexmedetomidine en propofol op het cardiovasculaire autonome zenuwstelsel tijdens spinale anesthesie: pilootstudie

Spinale anesthesie veroorzaakt bradycardie en hypotensie, omdat zelf de parasympathische activiteit afneemt en de sympathische activiteit toeneemt. Deze onbalans van het autonome zenuwstelsel kan worden gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit. Propofol en dexmedetomidine, die worden gebruikt voor sedatie tijdens spinale anesthesie, beïnvloeden ook het autonome zenuwstelsel, maar de exacte effecten zijn niet goed bekend. Het doel van deze studie is het meten van de effecten van propofol of dexmedetomidine op het autonome zenuwstelsel bij spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie veroorzaakt bradycardie en hypotensie, omdat zelf de parasympathische activiteit afneemt en de sympathische activiteit toeneemt. Deze onbalans van het autonome zenuwstelsel kan worden gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit. Propofol en dexmedetomidine, die worden gebruikt voor sedatie tijdens spinale anesthesie, beïnvloeden ook het autonome zenuwstelsel, maar de exacte effecten zijn niet goed bekend. Bovendien is het effect van spinale anesthesie in combinatie met een sedatiemiddel op het autonome zenuwstelsel niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is het meten van de effecten van propofol of dexmedetomidine op het autonome zenuwstelsel bij spinale anesthesie. De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden ingedeeld in de propofolgroep en de dexmedetomidinegroep. Met behulp van elektrocardiogramanalyse wordt de verandering van het autonome zenuwstelsel gemeten van preoperatief tot het einde van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20~60 jaar oud
  • Geplande operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie
  • Niet meewerkende patiënten
  • suikerziekte
  • Over medicatie: bètablokker, psychiatrische geneeskunde
  • Afwijking van de schildklierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol groep
Gebruik van propofol als sedatiemiddel Controle van de infusiesnelheid Concentratie op de plaats van het effect 0,3~1,0 mg/ml bij gebruik van doelconcentratie-infusie Bispectrale index 60~80
Geneesmiddel: Propofol
Propofol als verdovend middel
Andere namen:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine-groep
Gebruik van dexmedetomidine als sedatiemiddel Eerste 10 minuten 1,0 mcg/kg lading Na 10 minuten 0,3-1,0 mcg/kg/uur onderhoud Bispectrale index 60~80
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine als sedatiemiddel
Andere namen:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële hartslagvariatie
Tijdsspanne: 40 minuten (voor het betreden van de operatiekamer ~ 20 minuten na het starten van de sedatie

Seriële verandering van frequentiedomeinresultaten van ECG RR-interval Basislijn: voor binnenkomst in de operatiekamer T0: pre-inductie T1: 10 minuten na spinale anesthesie T2: 10 minuten na het starten van de sedatie T3: 20 minuten na het starten van de sedatiei

Resultaten frequentiedomein Totaal vermogen (ms2) Lage frequentie (ms2) Hoge frequentie (ms2) LF/HF-verhouding
40 minuten (voor het betreden van de operatiekamer ~ 20 minuten na het starten van de sedatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-INT-19-350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als er een redelijk persoonlijk verzoek bestaat, kunnen de onderzoekers de gegevens persoonlijk delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren