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Comparación de los efectos de la dexmedetomidina y el propofol sobre el sistema nervioso autónomo cardiovascular durante la anestesia espinal (ANS)

16 de febrero de 2022 actualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Comparación de los efectos de la dexmedetomidina y el propofol en el sistema nervioso autónomo cardiovascular durante la anestesia espinal: estudio piloto

La anestesia espinal induce bradicardia e hipotensión, porque en sí misma disminuye la actividad parasimpática y aumenta la actividad simpática. Estos desequilibrios del sistema nervioso autónomo se pueden medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El propofol y la dexmedetomidina, que se usan para la sedación durante la anestesia espinal, también afectan el sistema nervioso autónomo, pero los efectos exactos no se conocen bien. El propósito de este estudio es medir los efectos de propofol o dexmedetomidina sobre el sistema nervioso autónomo en anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal induce bradicardia e hipotensión, porque en sí misma disminuye la actividad parasimpática y aumenta la actividad simpática. Estos desequilibrios del sistema nervioso autónomo se pueden medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El propofol y la dexmedetomidina, que se usan para la sedación durante la anestesia espinal, también afectan el sistema nervioso autónomo, pero los efectos exactos no se conocen bien. Además, no se ha evaluado el efecto de la anestesia espinal combinada con un agente de sedación sobre el sistema nervioso autónomo. El propósito de este estudio es medir los efectos de propofol o dexmedetomidina sobre el sistema nervioso autónomo en anestesia espinal. El estudio actual es un estudio piloto prospectivo aleatorizado. Los pacientes se asignan al grupo de propofol y al grupo de dexmedetomidina. Mediante el análisis de electrocardiograma, se medirá el cambio del sistema nervioso autónomo desde el preoperatorio hasta el final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20~60 años
  • Cirugía programada de extremidades inferiores bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Arritmia
  • Pacientes que no cooperan
  • Diabetes
  • Con medicación: betabloqueante, medicina psiquiátrica
  • Anomalía de la función tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol
Uso de propofol como fármaco sedante Control de la tasa de infusión Concentración en el lugar del efecto 0,3~1,0 mg/ml usando infusión de concentración objetivo Índice biespectral 60~80
Droga: Propofol
Propofol como fármaco sedante
Otros nombres:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexmedetomidina
Uso de dexmedetomidina como fármaco sedante Primeros 10 minutos 1,0 mcg/kg de carga Después de 10 minutos 0,3-1,0 mantenimiento de mcg/kg/h Índice biespectral 60~80
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina como fármaco sedante
Otros nombres:
  • Medex inyectable, 200 mcg/2 ml, ILSUNG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad serial de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 40 minutos (antes de entrar a quirófano ~ 20 minutos después de iniciar la sedación)

Cambio en serie de los resultados del dominio de frecuencia del intervalo EKG RR Línea de base: antes de ingresar a la sala de operaciones T0: Preinducción T1: 10 minutos después de la anestesia espinal T2: 10 minutos después de comenzar la sedación T3: 20 minutos después de comenzar la sedacióni

Resultados en el dominio de la frecuencia Potencia total (ms2) Baja frecuencia (ms2) Alta frecuencia (ms2) Relación LF/HF
40 minutos (antes de entrar a quirófano ~ 20 minutos después de iniciar la sedación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-INT-19-350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si existe una solicitud personal razonable, los investigadores pueden compartir los datos personalmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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