Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystem under spinal anæstesi (ANS)

16. februar 2022 opdateret af: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystem under spinal anæstesi: Pilotundersøgelse

Spinal anæstesi inducerer bradykardi og hypotnesion, fordi den i sig selv nedsætter den parasympatiske aktivitet og øger den sympatiske aktivitet. Disse ubalancer i det autonome nervesystem kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet. Propofol og dexmedetomidin, som bruges til sedation under spinal anæstesi, påvirker også det autonome nervesystem, men de nøjagtige virkninger er ikke velkendte. Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystem i spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi inducerer bradykardi og hypotnesion, fordi den i sig selv nedsætter den parasympatiske aktivitet og øger den sympatiske aktivitet. Disse ubalancer i det autonome nervesystem kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet. Propofol og dexmedetomidin, som bruges til sedation under spinal anæstesi, påvirker også det autonome nervesystem, men de nøjagtige virkninger er ikke velkendte. Desuden er virkningen af ​​spinal anæstesi kombineret med sedationsmiddel på det autonome nervesystem ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystem i spinal anæstesi. Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret pilotstudie. Patienterne tildeles propofolgruppen og dexmedetomidingruppen. Ved hjælp af elektrokardiaogramanalyse vil ændringen af ​​det autonome nervesystem blive målt fra præoperativ til slutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-60 år
  • Planlagt operation i nedre ekstremiteter under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Diabetes
  • På medicin: betablokker, psykiatrisk medicin
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
Brug af propofol som sedationsmiddel Infusionshastighedskontrol Effektstedskoncentration 0,3~1,0 mg/ml ved brug af målkoncentrationsinfusion Bispektralt indeks 60~80
Medicin: Propofol
Propofol som sedationsmiddel
Andre navne:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin gruppe
Brug af dexmedetomidin som sedationsmiddel. Første 10 minutter 1,0 mcg/kg belastning Efter 10 minutter 0,3-1,0 mcg/kg/time vedligeholdelse Bispektralt indeks 60~80
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin som sedationsmiddel
Andre navne:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel pulsvariation
Tidsramme: 40 minutter (før du går ind på operationsstuen ~ 20 minutter efter påbegyndt sedation

Seriel ændring af frekvensdomæne resultater fra EKG RR-interval Baseline: før indtræden på operationsstuen T0: Præinduktion T1: 10 minutter efter spinalbedøvelse T2: 10 minutter efter start sedation T3: 20 minutter efter start af sedation

Frekvensdomæneresultater Samlet effekt (ms2) Lavfrekvens (ms2) Højfrekvens (ms2) LF/HF-forhold
40 minutter (før du går ind på operationsstuen ~ 20 minutter efter påbegyndt sedation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-INT-19-350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der findes en rimelig personlig anmodning, kan efterforskerne dele oplysningerne personligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner