- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142502
Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystemet under spinal anestesi (ANS)
16. februar 2022 oppdatert av: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine
Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystemet under spinalbedøvelse: Pilotstudie
Spinal anestesi induserer bradykardi og hypotnesjon, fordi den i seg selv reduserer parasympatisk aktivitet og øker sympatisk aktivitet.
Disse ubalansen i det autonome nervesystemet kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet.
Propofol og dexmedetomidin, som brukes til sedasjon under spinalbedøvelse, påvirker også det autonome nervesystemet, men de eksakte effektene er ikke godt kjent.
Hensikten med denne studien er å måle effekten av propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystemet i spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi induserer bradykardi og hypotnesjon, fordi den i seg selv reduserer parasympatisk aktivitet og øker sympatisk aktivitet.
Disse ubalansen i det autonome nervesystemet kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet.
Propofol og dexmedetomidin, som brukes til sedasjon under spinalbedøvelse, påvirker også det autonome nervesystemet, men de eksakte effektene er ikke godt kjent.
Effekten av spinalbedøvelse kombinert med sedasjonsmiddel på det autonome nervesystemet er heller ikke evaluert.
Hensikten med denne studien er å måle effekten av propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystemet i spinal anestesi.
Den nåværende studien er en prospektiv randomisert pilotstudie.
Pasienter tildeles propofolgruppen og dexmedetomidingruppen.
Ved hjelp av elektrokardiaogramanalyse vil endringen av det autonome nervesystemet bli målt fra preoperativ til avsluttet operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-60 år
- Planlagt operasjon i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Diabetes
- På medisiner: betablokker, psykiatrisk medisin
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
Bruk av propofol som sedasjonsmiddel Kontroll av infusjonshastighet Effektstedkonsentrasjon 0,3~1,0 mg/ml ved bruk av målkonsentrasjonsinfusjon Bispektral indeks 60~80
|
Propofol som et sedasjonsmiddel
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin gruppe
Bruk av dexmedetomidin som sedasjonsmiddel Første 10 minutter 1,0 mcg/kg belastning Etter 10 minutter 0,3-1,0
mcg/kg/time vedlikehold Bispektral indeks 60~80
|
Dexmedetomidin som et sedasjonsmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriell hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 40 minutter (før du går inn på operasjonssalen ~ 20 minutter etter start av sedasjon
|
Serieendring av frekvensdomene resultater fra EKG RR-intervall Baseline: før innkjøring til operasjonssalen T0: Preinduksjon T1: 10 minutter etter spinalbedøvelse T2: 10 minutter etter oppstart av sedasjon T3: 20 minutter etter oppstart av sedasjon Frekvensdomeneresultater Total effekt (ms2) Lavfrekvens (ms2) Høyfrekvens (ms2) LF/HF-forhold |
40 minutter (før du går inn på operasjonssalen ~ 20 minutter etter start av sedasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MED-INT-19-350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis det foreligger en rimelig personlig forespørsel, kan etterforskerne dele dataene personlig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .