Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystemet under spinal anestesi (ANS)

16. februar 2022 oppdatert av: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og propofol på det kardiovaskulære autonome nervesystemet under spinalbedøvelse: Pilotstudie

Spinal anestesi induserer bradykardi og hypotnesjon, fordi den i seg selv reduserer parasympatisk aktivitet og øker sympatisk aktivitet. Disse ubalansen i det autonome nervesystemet kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet. Propofol og dexmedetomidin, som brukes til sedasjon under spinalbedøvelse, påvirker også det autonome nervesystemet, men de eksakte effektene er ikke godt kjent. Hensikten med denne studien er å måle effekten av propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystemet i spinal anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi induserer bradykardi og hypotnesjon, fordi den i seg selv reduserer parasympatisk aktivitet og øker sympatisk aktivitet. Disse ubalansen i det autonome nervesystemet kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet. Propofol og dexmedetomidin, som brukes til sedasjon under spinalbedøvelse, påvirker også det autonome nervesystemet, men de eksakte effektene er ikke godt kjent. Effekten av spinalbedøvelse kombinert med sedasjonsmiddel på det autonome nervesystemet er heller ikke evaluert. Hensikten med denne studien er å måle effekten av propofol eller dexmedetomidin på det autonome nervesystemet i spinal anestesi. Den nåværende studien er en prospektiv randomisert pilotstudie. Pasienter tildeles propofolgruppen og dexmedetomidingruppen. Ved hjelp av elektrokardiaogramanalyse vil endringen av det autonome nervesystemet bli målt fra preoperativ til avsluttet operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-60 år
  • Planlagt operasjon i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Diabetes
  • På medisiner: betablokker, psykiatrisk medisin
  • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
Bruk av propofol som sedasjonsmiddel Kontroll av infusjonshastighet Effektstedkonsentrasjon 0,3~1,0 mg/ml ved bruk av målkonsentrasjonsinfusjon Bispektral indeks 60~80
Propofol som et sedasjonsmiddel
Andre navn:
  • FRESofol MCT inj 1 % 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin gruppe
Bruk av dexmedetomidin som sedasjonsmiddel Første 10 minutter 1,0 mcg/kg belastning Etter 10 minutter 0,3-1,0 mcg/kg/time vedlikehold Bispektral indeks 60~80
Dexmedetomidin som et sedasjonsmiddel
Andre navn:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 40 minutter (før du går inn på operasjonssalen ~ 20 minutter etter start av sedasjon

Serieendring av frekvensdomene resultater fra EKG RR-intervall Baseline: før innkjøring til operasjonssalen T0: Preinduksjon T1: 10 minutter etter spinalbedøvelse T2: 10 minutter etter oppstart av sedasjon T3: 20 minutter etter oppstart av sedasjon

Frekvensdomeneresultater Total effekt (ms2) Lavfrekvens (ms2) Høyfrekvens (ms2) LF/HF-forhold

40 minutter (før du går inn på operasjonssalen ~ 20 minutter etter start av sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis det foreligger en rimelig personlig forespørsel, kan etterforskerne dele dataene personlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere