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Vergleich der Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf das kardiovaskuläre autonome Nervensystem während der Spinalanästhesie (ANS)

16. Februar 2022 aktualisiert von: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Vergleich der Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf das kardiovaskuläre autonome Nervensystem während der Spinalanästhesie: Pilotstudie

Spinalanästhesie induziert Bradykardie und Hypotonie, weil sie selbst die parasympathische Aktivität verringert und die sympathische Aktivität erhöht. Dieses Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems kann anhand der Herzfrequenzvariabilität gemessen werden. Propofol und Dexmedetomidin, die zur Sedierung während der Spinalanästhesie verwendet werden, beeinflussen auch das autonome Nervensystem, aber die genauen Wirkungen sind nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Wirkungen von Propofol oder Dexmedetomidin auf das autonome Nervensystem in der Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie induziert Bradykardie und Hypotonie, weil sie selbst die parasympathische Aktivität verringert und die sympathische Aktivität erhöht. Dieses Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems kann anhand der Herzfrequenzvariabilität gemessen werden. Propofol und Dexmedetomidin, die zur Sedierung während der Spinalanästhesie verwendet werden, beeinflussen auch das autonome Nervensystem, aber die genauen Wirkungen sind nicht bekannt. Darüber hinaus wurde die Wirkung einer Spinalanästhesie in Kombination mit einem Sedierungsmittel auf das autonome Nervensystem nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Wirkungen von Propofol oder Dexmedetomidin auf das autonome Nervensystem in der Spinalanästhesie. Die aktuelle Studie ist eine prospektive randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden der Propofol-Gruppe und der Dexmedetomidin-Gruppe zugeordnet. Mittels EKG-Analyse wird die Veränderung des vegetativen Nervensystems von präoperativ bis zum Ende der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 ~ 60 Jahre alt
  • Geplante Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Unkooperative Patienten
  • Diabetes
  • Medikamente: Betablocker, Psychopharmaka
  • Anomalie der Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe
Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel Kontrolle der Infusionsrate Wirkungsstellenkonzentration 0,3–1,0 mg/ml unter Verwendung der Zielkonzentrationsinfusion Bispektraler Index 60–80
Arzneimittel: Propofol
Propofol als Beruhigungsmittel
Andere Namen:
  • FRESofol MCT inj 1 % 500 mg/50 ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin-Gruppe
Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel Erste 10 Minuten 1,0 mcg/kg Belastung Nach 10 Minuten 0,3-1,0 mcg/kg/h Wartung Bispektraler Index 60~80
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel
Andere Namen:
  • Medex inj, 200 mcg/2 ml, ILSUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 40 Minuten (vor Betreten des Operationssaals ~ 20 Minuten nach Beginn der Sedierung

Serielle Änderung der Frequenzbereichsergebnisse aus EKG-RR-Intervall Baseline: vor Betreten des Operationssaals T0: Präinduktion T1: 10 Minuten nach Spinalanästhesie T2: 10 Minuten nach Beginn der Sedierung T3: 20 Minuten nach Beginn der Sedierungi

Frequenzbereichsergebnisse Gesamtleistung (ms2) Niederfrequenz (ms2) Hochfrequenz (ms2) LF/HF-Verhältnis
40 Minuten (vor Betreten des Operationssaals ~ 20 Minuten nach Beginn der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-INT-19-350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn eine begründete persönliche Anfrage besteht, können die Ermittler die Daten persönlich weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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