Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu deksmedetomidyny i propofolu na autonomiczny układ nerwowy sercowo-naczyniowy podczas znieczulenia rdzeniowego (ANS)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Porównanie wpływu deksmedetomidyny i propofolu na autonomiczny układ nerwowy sercowo-naczyniowy podczas znieczulenia rdzeniowego: badanie pilotażowe

Znieczulenie podpajęczynówkowe wywołuje bradykardię i hipotonię, ponieważ samo w sobie zmniejsza aktywność przywspółczulną i zwiększa aktywność współczulną. Ta nierównowaga autonomicznego układu nerwowego może być mierzona za pomocą zmienności rytmu serca. Propofol i deksmedetomidyna, które są stosowane do sedacji podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, również wpływają na autonomiczny układ nerwowy, ale dokładne efekty nie są dobrze znane. Celem pracy jest ocena wpływu propofolu lub deksmedetomidyny na autonomiczny układ nerwowy w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe wywołuje bradykardię i hipotonię, ponieważ samo w sobie zmniejsza aktywność przywspółczulną i zwiększa aktywność współczulną. Ta nierównowaga autonomicznego układu nerwowego może być mierzona za pomocą zmienności rytmu serca. Propofol i deksmedetomidyna, które są stosowane do sedacji podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, również wpływają na autonomiczny układ nerwowy, ale dokładne efekty nie są dobrze znane. Ponadto nie oceniano wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego połączonego ze środkiem uspokajającym na autonomiczny układ nerwowy. Celem pracy jest ocena wpływu propofolu lub deksmedetomidyny na autonomiczny układ nerwowy w znieczuleniu rdzeniowym. Obecne badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem pilotażowym. Chorych przydzielono do grupy propofolu i deksmedetomidyny. Za pomocą analizy elektrokardiogramu będzie mierzona zmiana autonomicznego układu nerwowego od okresu przedoperacyjnego do końca operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 ~ 60 lat
  • Zaplanowana operacja kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • arytmia
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Cukrzyca
  • Na lekach: beta-bloker, medycyna psychiatryczna
  • Nieprawidłowość funkcji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa propofolu
Stosowanie propofolu jako środka uspokajającego Kontrola szybkości infuzji Stężenie w miejscu działania 0,3~1,0 mg/ml przy zastosowaniu docelowego stężenia infuzji Indeks bispektralny 60~80
Lek: Propofol
Propofol jako lek uspokajający
Inne nazwy:
  • FRESofol MCT inj 1% 500mg/50ml, Fresenium Kabi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksmedetomidynowa
Stosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego Pierwsze 10 minut 1,0 mcg/kg obciążenia Po 10 minutach 0,3-1,0 mcg/kg/h utrzymanie Indeks bispektralny 60~80
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jako lek uspokajający
Inne nazwy:
  • Medex inj, 200mcg/2ml, ILSUNG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeregowa zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 40 minut (przed wejściem na salę operacyjną ~ 20 minut po rozpoczęciu sedacji

Seria zmian w domenie częstotliwości wynika z interwału EKG RR Linia bazowa: przed wejściem na salę operacyjną T0: Przedindukcja T1: 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym T2: 10 minut po rozpoczęciu sedacji T3: 20 minut po rozpoczęciu sedacjii

Wyniki w dziedzinie częstotliwości Całkowita moc (ms2) Niska częstotliwość (ms2) Wysoka częstotliwość (ms2) Stosunek LF/HF
40 minut (przed wejściem na salę operacyjną ~ 20 minut po rozpoczęciu sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

Ilsung Pharmaceuticals CO.,LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-INT-19-350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli istnieje uzasadniona osobista prośba, śledczy mogą udostępnić dane osobiście.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj