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1型糖尿病患者の身体活動における低血糖予測アラート機能の影響 (PACE)

2021年11月11日 更新者:Imperial College London

1型糖尿病患者の身体活動における低血糖に対する予測低血糖アラート機能による継続的なグルコースモニタリングの影響

観察的、被験者内、クロスオーバー研究

1型糖尿病患者の定期的な身体活動の前、最中、および後に発生する低血糖の頻度、持続時間、および重症度に対する予測低血糖アラート機能を備えたDexcom G6 RT-CGMの影響を評価する

インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストは、学際的なインペリアル フィジカル アクティビティおよび糖尿病 (IPAD) クリニックを設立し、糖尿病患者が運動を行う際に血糖値を管理できるように力を与え、教育し、可能にしています。 研究者は、コンサルタント糖尿病専門医、糖尿病栄養士、スポーツおよび運動医学のコンサルタント、および糖尿病技術の専門知識を持つ糖尿病専門看護師のスキルと専門知識を活用します。 調査官は、診断および治療放射線学、理学療法、および心理学サービスにアクセスできます。

調査の概要

詳細な説明

クリニック訪問 1: スクリーニング

インフォームドコンセントに続いて、研究参加者は完全な病歴および投薬履歴を提供します。 HbA1cと腎機能を評価するために静脈血検査が行われます。 T1DMの診断を確認するための以前の検査を受けていない参加者では、C-ペプチドが測定されます。妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査を受けます。 心電図は、長年の1型糖尿病(> 10歳)または> 40歳の参加者で実行されます。

クリニック訪問 2: 慣らし運転

参加者が選択基準を満たしている場合、スクリーニングから 1 か月以内の都合のよいときに、研究に登録されます。 慣らし期間の 10 日間、参加者 CGM は盲目になります。つまり、CGM センサーを装着しますが、グルコース データは表示されません。 彼らは、データを Dexcom 受信機に送信する送信機に取り付けられるセンサーを装着します。 送信機は 3 時間分のデータしか保存できないため、ほとんどの場合、受信機は送信機から 6 メートル以内に保つ必要があります。 ランニング後は、必要に応じて受信機を携帯する代わりに、スマートフォン アプリを使用できます。 彼らは、慣らし訪問時にセンサーを挿入するように教えられ、センサーが故障した場合に備えてスペアが提供されます。 参加者は、慣らし期間中、毛細血管の血糖値をテストし、通常どおり 1 型糖尿病を自己管理するように指示されます。 段階的な運用は 10 日間続きます。

食事摂取量とインスリン使用量に関するデータは、研究の全期間にわたって収集されます インスリン注射で治療された人ではスマートフォンアプリ(mySugr)を使用するか、インスリンポンプ療法を使用している人のポンプに組み込まれたシステムを使用します。 アプリとインスリン ポンプの両方を使用して、参加者は自分のインスリン投与量を入力したり、参加者の個々のインスリンを使用するボーラス計算機を使用したりできます: 炭水化物の比率は、炭水化物摂取量に基づいてインスリン投与量を計算するのに役立ちます。 参加者のインスリン投与量に変更はなく、参加者は、研究前のインスリンと炭水化物の比率に基づいて、すべてのインスリン投与量を自分で決定します。 アプリまたはボーラス アドバイザーを使用する利点は、インスリン アクション (3 ~ 5 時間続く) を追跡することで、参加者はまだアクティブなインスリンの量を確認できることです。 これは、参加者が CGM で血糖値を確認したときに不必要に追加のインスリンを投与するのを防ぐことができるため、CGM が盲検化されていない場合に重要です。 インスリン注射を使用する人には、スマートインスリンペンが提供されます。これは、参加者の通常のインスリン送達デバイスの使用と同様のデバイスですが、研究が終了するまで投薬データを保存できるメモリを備えています (Inpen、Companion Medical 製)。

炭水化物の計算、低血糖の回避、認識と管理、インスリン作用、および CGM の理論と実用性に焦点を当てた構造化された教育復習が提供されます。 すべての教育は、日常ケアの一環として提供されるトピックのチェックリストを使用して、研究栄養士によって提供されます。

参加者は、研究の全期間、心拍数モニター (Garmin Forerunner 935) を内蔵した GPS 対応のスポーツウォッチを着用します。 参加者は、Garmin ウォッチからのデータを Bluetooth 経由でアプリに送信するために、Garmin Connect アプリをダウンロードするよう求められます。 アプリの匿名化されたログイン情報と時計の充電器が提供されます。 ボランティアは、運動の各セッションの後に、活動の種類と知覚された身体活動を記録するよう求められます.

生活の質のデータは、定量的および定性的な方法論を組み合わせて収集されます。 検証済みのアンケート (HFS-II、Gold、RPAQ、DDS17) を使用して、低血糖への恐怖、低血糖の認識、最近の身体活動、および糖尿病の苦痛を評価します。 調査員は、CGM の参加者の認識と経験について短いインタビューを行います。

クリニック訪問 3: 無作為化

訪問2の10日後、参加者は無作為化の予約のために研究クリニックに出席します。 CGM、Garmin データ、およびインスリン ボーラス データ (mysugr またはインスリン ポンプから) がダウンロードされます。 参加者は、電気インピーダンス計を使用して体重と体組成を測定します。 参加者は、選択に応じて、レシーバーまたはスマートフォンの Dexcom アプリでグルコースレベルを表示できるように、CGM を非盲検で使用し始めます。 参加者は、予測低血糖アラートアルゴリズムを有効にしたリアルタイム連続グルコースモニタリング (オングループ) または予測低血糖アラートアルゴリズムを無効にしたリアルタイム連続グルコースモニタリング (オフグループ) にランダム化されます。 無作為化は、sealedenvelope.com を使用して行われます インスリン送達モダリティと以前の CGM 経験によって層別化されています。 参加者には、残りの研究のためにセンサーが提供されます。

参加者は、低血糖または高血糖の症状が発生した場合、センサーに障害が発生した場合、またはセンサーのグルコースがデバイスのライセンスに従って望ましい範囲から外れている場合に、毛細血管の血糖をテストするように指示されます。 参加者は 10 日ごとにセンサーを交換します (センサーが故障した場合はそれより早く)。 低血糖アラート設定は、研究開始時にすべての参加者に対して 4.4 mmol/L (80mg/dL) で標準化され、参加者によっては電話での訪問中に 2 週目に 4 mmol/L (70mg/dL) に減らすことができます。好み。 高血糖アラートはパーソナライズすることができます。 参加者には技術サポートの連絡先番号が提供されますが、インスリン滴定の決定は参加者が行います。

訪問 3 および 4 の 2 週間後、すべての参加者は研究栄養士から電話を受け、CGM、スポーツウォッチ、または研究のその他の要素に関する質問について話し合います。 ON グループの患者は、必要に応じて予測低血糖アラートレベルを 4.4 mmol/L (80mg/dL) から 4 mmol/L (70mg/dL) に調整することもできます。

各学習期間は 40 日間続きます。

クリニック訪問 4: クロスオーバー

訪問 3 の 40 日後、参加者は研究クリニックに出席し、40 日間続く研究の第 2 フェーズのために反対の介入 (オン/オフ) に切り替えられます。 参加者は、引き続き mySugr アプリまたはボーラス アドバイザーをポンプ、Garmin ウォッチ、インペンまたはポンプで使用します。 mysugr の CGM、Garmin データ、ボーラス データがすべてダウンロードされます。

低血糖の恐怖、低血糖の認識、最近の身体活動、糖尿病の苦痛を評価するアンケートが繰り返され、CGM の認識と経験に関する短い CGM インタビューが繰り返されます。

訪問 5: 研究の終了

訪問 4 から 40 日後、研究開始から 90 日後に、研究は終了します。 すべての参加者は、データが収集およびアップロードされ、研究から生じる問題に対処するために、研究クリニックの研究栄養士によってレビューされます。 スマート インスリン ペン、G6 CGM、ガーミン ウォッチは返却され、ダウンロードされます。 インスリン ポンプ、mysugr アプリ、血糖測定器もダウンロードされます。

CSV ファイルは mySugr からダウンロードされます。 CSV ファイルには患者を特定できる情報はありません。 Garmin のデータは Bluetooth 経由で電話から Garmin Connect アプリに送信され、識別可能な情報は一切含まれず、安全なログインで Garmin connect から CSV ファイルをダウンロードできます。 インペリアル カレッジ ロンドンのコンピューターにダウンロードされるインペンには患者データはなく、各参加者の研究 ID 番号を含む匿名の電子メールに関連付けられます。 インスリン ポンプと血糖測定器は、NHS のコンピューターにダウンロードされます。

この時点で、静脈血検査で HbA1c を再チェックします。 体重と体組成の測定も繰り返されます。

低血糖の恐怖、低血糖の認識、最近の身体活動、糖尿病の苦痛を評価するための検証済みのアンケートが繰り返されます。 参加者の CGM に対する認識と経験についての短いインタビューが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の成人
  • 1型糖尿病(臨床像から確認)
  • 複数回投与のインスリン注射レジメンまたはインスリンポンプを 6 か月以上使用している 構造化された糖尿病の自己管理教育を受けている (グループまたは 1:1 のいずれか)
  • -定期的な運動を行い(最高医学責任者が推奨する運動ガイドラインを満たしている)、研究プロトコルを順守できる
  • スマートフォンを所有し、使用している

除外基準

  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 母乳育児
  • 他の臨床試験に登録
  • 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
  • 重度の視覚障害
  • 手先の器用さの低下
  • 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない

撤回基準

インフォームドコンセントを与える能力が損なわれている場合、参加者は撤回されます。 いずれかの介入の使用によってグルコース制御が悪影響を受ける場合、参加者は主任研究者の裁量で撤回されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dexcom G6 予測ハイポ アラート付き
低血糖予測アラート機能を備えた Dexcom G6 CGM デバイス
アクティブコンパレータ:Dexcom G6 予測ハイポ アラートなし
低血糖予測アラート機能のない Dexcom G6 CGM デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の時間
時間枠:24時間
運動中および運動後 12 時間および 24 時間の低血糖状態 (<3.0mmol/L、54mg/dL) に費やされた時間 (分および %)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil Hill、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dexcom G6 アラート付きの臨床試験

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