El impacto de una función de alerta predictiva de hipoglucemia en la actividad física para personas con DM1 (PACE)

VISITA CLÍNICA 1: Detección

Tras el consentimiento informado, los participantes del estudio proporcionarán un historial médico y de medicación completo. Se realizarán análisis de sangre venosa para evaluar la HbA1c y la función renal. El péptido C se medirá en participantes que no hayan tenido pruebas previas para confirmar el diagnóstico de DM1. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina. Se realizará un ECG en participantes con diabetes mellitus tipo 1 de larga duración (> 10 años) o participantes que tienen > 40 años.

VISITA A LA CLÍNICA 2: Rodaje

Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión, serán inscritos en el estudio, dentro de un mes de la selección y en el momento que sea conveniente para ellos. Durante los 10 días del período de prueba, los participantes CGM estarán cegados, lo que significa que llevarán puesto el sensor CGM pero no verán ninguno de los datos de glucosa. Llevarán un sensor que se conectará a un transmisor que enviará datos a un receptor Dexcom. El receptor debe mantenerse dentro de los 6 metros del transmisor la mayor parte del tiempo, ya que el transmisor solo puede almacenar tres horas de datos. Después de la ejecución, podrán usar la aplicación para teléfonos inteligentes en lugar de llevar el receptor si así lo desean. Se les enseñará a insertar el sensor en la visita inicial y se les proporcionarán repuestos en caso de falla del sensor. Se indicará a los participantes que analicen sus niveles de glucosa en sangre capilar y controlen su diabetes tipo 1 de manera normal durante el período de preparación. La fase de rodaje tendrá una duración de 10 días.

Los datos sobre la ingesta de alimentos y el uso de insulina se recopilarán durante todo el estudio utilizando una aplicación de teléfono inteligente (mySugr) en aquellos tratados con inyecciones de insulina, o utilizando el sistema integrado en las bombas de aquellos que usan terapia con bomba de insulina. Tanto la aplicación como las bombas de insulina permiten a los participantes ingresar sus propias dosis de insulina, o usar la calculadora de bolo que usa la relación insulina:carbohidratos individual del participante para ayudar a calcular las dosis de insulina en función de la ingesta de carbohidratos. No habrá cambios en la dosificación de insulina de los participantes, y los participantes tomarán todas sus decisiones de dosificación de insulina por sí mismos, en función de sus proporciones de insulina:carbohidratos previas al estudio. La ventaja de usar la aplicación o el asesor de bolus es que el seguimiento de la acción de la insulina (que dura de 3 a 5 horas) permite a los participantes ver cuánta insulina todavía está activa. Esto es importante cuando el CGM no está cegado, ya que puede evitar que los participantes administren insulina adicional innecesariamente cuando ven sus niveles de glucosa en sangre en el CGM. Aquellos que usen inyecciones de insulina recibirán una pluma de insulina inteligente, un dispositivo similar al que usan habitualmente los participantes, pero con una memoria capaz de almacenar datos de dosificación hasta el final del estudio (Inpen, producido por Companion Medical).

Se proporcionará un repaso educativo estructurado centrado en el conteo de carbohidratos, la prevención, el reconocimiento y el manejo de la hipoglucemia, la acción de la insulina y la teoría y los aspectos prácticos del CGM. Toda la educación será impartida por el dietista de investigación con una lista de verificación de temas que se brindan como parte de la atención de rutina.

Los participantes usarán un reloj deportivo con GPS y monitor de frecuencia cardíaca incorporado (Garmin Forerunner 935) durante todo el estudio. Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación Garmin Connect para que los datos del reloj Garmin se transmitan a la aplicación a través de Bluetooth. Se les proporcionarán detalles de inicio de sesión anónimos para la aplicación y un cargador para el reloj. Se pedirá a los voluntarios que registren su tipo de actividad y el esfuerzo físico percibido después de cada sesión de ejercicio.

Los datos de calidad de vida se recopilarán mediante metodologías mixtas cuantitativas y cualitativas. Se utilizarán cuestionarios validados (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) para evaluar el miedo a la hipoglucemia, la conciencia de la hipoglucemia, la actividad física reciente y la angustia por la diabetes. El investigador llevará a cabo una breve entrevista sobre las percepciones de los participantes y la experiencia de CGM.

VISITA CLÍNICA 3: Aleatorización

Diez días después de la visita 2, los participantes asistirán a la clínica de investigación para la cita de aleatorización. Se descargarán los datos del MCG, de Garmin y del bolo de insulina (de mysugr o de la bomba de insulina). A los participantes se les medirá el peso y la composición corporal utilizando escalas de impedancia eléctrica. Los participantes comenzarán a usar su CGM sin enmascaramiento, de modo que puedan ver sus niveles de glucosa en el receptor o en la aplicación Dexcom en sus teléfonos inteligentes, según su elección. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la monitorización continua de glucosa en tiempo real con el Algoritmo de alerta de hipoglucemia predictiva activado (grupo ON) o a la monitorización continua de glucosa en tiempo real con el Algoritmo de alerta de hipoglucemia predictiva desactivado (grupo OFF). La aleatorización se realizará a través de SealedEnvelope.com. y estratificado por modalidad de administración de insulina y experiencia previa en CGM. Los participantes recibirán sensores para el resto del estudio.

Se indicará a los participantes que analicen su glucosa en sangre capilar si se presentan síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia, en caso de falla del sensor o si la glucosa del sensor está fuera del rango deseado, de acuerdo con la licencia del dispositivo. Los participantes cambiarán el sensor cada diez días (o antes en caso de falla del sensor). Los ajustes de alerta de glucosa baja se estandarizarán en 4,4 mmol/L (80 mg/dL) para todos los participantes al comienzo del estudio y se pueden reducir a 4 mmol/L (70 mg/dL) en la semana 2 durante la visita telefónica según el participante. preferencia. Las alertas de glucosa alta se pueden personalizar. A los participantes se les proporcionará un número de contacto para soporte técnico, pero las decisiones sobre la titulación de insulina las tomará el participante.

Dos semanas después de la visita 3 y 4, todos los participantes recibirán una llamada telefónica del dietista de investigación para comentar cualquier duda que tengan sobre el CGM, el reloj deportivo o cualquier otro elemento del estudio. Aquellos en el grupo ON también podrán ajustar el nivel de alerta de hipoglucemia predictiva de 4,4 mmol/L (80 mg/dL) a 4 mmol/L (70 mg/dL) si lo prefieren.

Cada período de estudio tendrá una duración de 40 días.

VISITA CLÍNICA 4: Cruzamiento

Cuarenta días después de la visita 3, los participantes asistirán a la clínica de investigación y se les cambiará a la intervención opuesta (ON/OFF) para la segunda fase del estudio, que tendrá una duración de 40 días. Los participantes seguirán usando la aplicación mySugr o el asesor de bolos en sus bombas, el reloj Garmin y el inpen o la bomba. Se descargarán todos los datos de CGM, Garmin y bolus de mysugr.

Se repetirán los cuestionarios que evalúan el miedo a la hipoglucemia, el conocimiento de la hipoglucemia, la actividad física reciente y la angustia por la diabetes, así como una breve entrevista de MCG sobre las percepciones y la experiencia de MCG.

VISITA 5: Fin de estudios

Cuarenta días después de la visita 4 y 90 días después del inicio del estudio, el estudio finalizará. Todos los participantes serán revisados ​​por el dietista de investigación en la clínica de investigación para recopilar y cargar datos y para abordar cualquier problema que surja del estudio. Se devolverán y descargarán las plumas de insulina inteligentes, el MCG G6 y los relojes garmin. También se descargarán bombas de insulina, aplicaciones mysugr y medidores de glucosa en sangre.

Los archivos CSV se descargarán de mySugr. No hay información identificable del paciente en el archivo CSV. Los datos de Garmin se envían desde el teléfono a la aplicación Garmin connect a través de Bluetooth, sin ninguna información identificable, y los archivos CSV se pueden descargar desde Garmin connect con un inicio de sesión seguro. No hay datos del paciente en el inpen, que se descargará en las computadoras del Imperial College London y se asociará con el correo electrónico anónimo que contiene el número de identificación del estudio para cada participante. Las bombas de insulina y los medidores de glucosa en sangre se descargarán en las computadoras del NHS.

La HbA1c se volverá a controlar en este punto mediante análisis de sangre venosa. También se repetirán las mediciones de peso y composición corporal.

Se repetirán los cuestionarios validados para evaluar el miedo a la hipoglucemia, la conciencia de la hipoglucemia, la actividad física reciente y la angustia por la diabetes. Se realizará una breve entrevista sobre las percepciones de los participantes y la experiencia de CGM.