Virkningen af ​​en prædiktiv hypoglykæmi-alarmfunktion i fysisk aktivitet for mennesker med T1DM (PACE)

KLINIKBESØG 1: Screening

Efter informeret samtykke vil deltagerne i undersøgelsen give en fuldstændig medicinsk historie og medicinhistorie. Der vil blive taget venøse blodprøver for at vurdere HbA1c og nyrefunktion. C-peptid vil blive målt hos deltagere, som ikke har haft tidligere test for at bekræfte T1DM-diagnosen. Kvinder i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest. Et EKG vil blive udført hos deltagere med langvarig type 1-diabetes mellitus (>10 år) eller deltagere, der er >40 år.

KLINIKBESØG 2: Indkøring

Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen inden for en måned efter screening og på et tidspunkt, der passer dem. I de 10 dage af indkøringsperioden vil deltagerne CGM blive blindet, hvilket betyder, at de vil bære CGM-sensoren, men ikke vil se nogen af ​​glukosedataene. De vil bære en sensor, som vil blive knyttet til en sender, som sender data til en Dexcom-modtager. Modtageren skal holdes inden for 6 meter fra senderen det meste af tiden, da senderen kun kan lagre tre timers data. Efter indkøringen vil de være i stand til at bruge Smartphone-appen i stedet for at bære modtageren, hvis de ønsker det. De vil blive undervist i at indsætte sensoren ved indkøringsbesøget og forsynes med reservedele i tilfælde af sensorfejl. Deltagerne vil blive instrueret i at teste deres kapillære blodsukkerniveauer og selv-administrere deres type 1-diabetes som normalt i løbet af indkøringsperioden. Indkøringsfasen varer 10 dage.

Data om madindtagelse og insulinforbrug vil blive indsamlet i hele undersøgelsens varighed ved hjælp af en smartphone-app (mySugr) hos dem, der er behandlet med insulininjektioner, eller ved at bruge det indbyggede system i pumperne hos dem, der bruger insulinpumpeterapi. Både appen og insulinpumperne giver deltagerne mulighed for at indtaste deres egne insulindoser eller bruge bolusberegneren, som bruger deltagerens individuelle insulin:kulhydrat-forhold til at hjælpe med at beregne insulindoser baseret på kulhydratindtaget. Der vil ikke være nogen ændring i deltagernes insulindosering, og deltagerne vil selv træffe alle deres insulindoseringsbeslutninger baseret på deres insulin:kulhydrat-forhold før undersøgelsen. Fordelen ved at bruge appen eller bolusrådgiveren er, at sporingen af ​​insulinvirkningen (som varer i 3-5 timer) giver deltagerne mulighed for at se, hvor meget insulin der stadig er aktivt. Dette er vigtigt, når CGM'en ikke er blindet, da det kan forhindre deltagere i at give ekstra insulin unødigt, når de ser deres blodsukkerniveauer på CGM'en. De, der bruger insulininjektioner, vil blive forsynet med en smart insulinpen, en anordning, der ligner deltagernes sædvanlige insulinleveringsanordning, men med en hukommelse, der er i stand til at gemme doseringsdata indtil slutningen af ​​undersøgelsen (Inpen, produceret af Companion Medical).

Der vil blive givet en struktureret uddannelsesopfriskningskurs med fokus på kulhydrattælling, undgåelse af hypoglykæmi, anerkendelse og behandling, insulinvirkning og teori og praktiske forhold omkring CGM. Al undervisning vil blive leveret af forskningsdiætisten med en tjekliste over emner, der leveres som en del af rutinepleje.

Deltagerne vil bære et GPS-aktiveret sportsur med indbygget pulsmåler (Garmin Forerunner 935) i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive bedt om at downloade Garmin Connect-appen, så data fra Garmin-uret kan overføres til appen via Bluetooth. De vil blive forsynet med anonymiserede logindetaljer til appen og en oplader til uret. Frivillige vil blive bedt om at registrere deres aktivitetstype og opfattede fysiske anstrengelser efter hver træningssession.

Data om livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af blandede kvantitative og kvalitative metoder. Validerede spørgeskemaer (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) vil blive brugt til at vurdere frygt for hypoglykæmi, hypoglykæmibevidsthed, nylig fysisk aktivitet og diabetesbesvær. Efterforskeren vil foretage et kort interview om deltagernes opfattelse og oplevelse af CGM.

KLINIKBESØG 3: Randomisering

Ti dage efter besøg 2 vil deltagerne møde op i forskningsklinikken til randomiseringsaftalen. CGM-, Garmin-data og insulinbolusdata (fra mysugr eller insulinpumpe) vil blive downloadet. Deltagerne vil få målt deres vægt og kropssammensætning ved hjælp af elektriske impedansskalaer. Deltagerne vil begynde at bruge deres CGM ublindet, så de er i stand til at se deres glukoseniveauer enten på modtageren eller på Dexcom-appen på deres smartphones, afhængigt af valg. Deltagerne vil blive randomiseret til kontinuerlig glukosemonitorering i realtid med forudsigelig hypoglykæmiadvarselsalgoritme aktiveret (ON-gruppe) eller kontinuerlig glukoseovervågning i realtid med forudsigelig hypoglykæmialarmalgoritme deaktiveret (OFF-gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af sealedenvelope.com og stratificeret efter insulinleveringsmodalitet og tidligere CGM-erfaring. Deltagerne vil blive forsynet med sensorer til resten af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil blive instrueret i at teste deres kapillære blodsukker, hvis der opstår symptomer på hypo- eller hyperglykæmi, i tilfælde af sensorfejl, eller hvis sensorglukosen er uden for det ønskede område, i overensstemmelse med enhedslicensen. Deltagerne skifter sensor hver tiende dag (eller tidligere i tilfælde af sensorfejl). Advarselsindstillinger for lavt glukose vil blive standardiseret til 4,4 mmol/L (80 mg/dL) for alle deltagere ved starten af ​​undersøgelsen og kan reduceres til 4 mmol/L (70 mg/dL) i uge 2 under telefonbesøget afhængigt af deltageren præference. Advarsler om høj glukose kan tilpasses. Deltagerne vil få et kontaktnummer til teknisk support, men beslutninger om insulintitrering vil blive truffet af deltageren.

To uger efter besøg 3 og 4 vil alle deltagere modtage et telefonopkald fra forskningsdiætisten for at diskutere eventuelle spørgsmål, de har vedrørende CGM, sportsur eller ethvert andet element i undersøgelsen. De i ON-gruppen vil også være i stand til at justere alarmniveauet for prædiktiv hypoglykæmi fra 4,4 mmol/L (80 mg/dL) til 4 mmol/L (70 mg/dL), hvis det foretrækkes.

Hver studieperiode varer 40 dage.

KLINIKBESØG 4: Cross-over

Fyrre dage efter besøg 3 vil deltagerne deltage i forskningsklinikken og blive skiftet til den modsatte intervention (ON/OFF) i anden fase af undersøgelsen, som varer 40 dage. Deltagerne vil fortsætte med at bruge mySugr-appen eller bolusrådgiveren på deres pumper, Garmin-uret og pennen eller pumpen. CGM-, Garmin-data og bolusdata fra mysugr vil alle blive downloadet.

Spørgeskemaerne, der vurderer frygt for hypoglykæmi, hypoglykæmibevidsthed, nylig fysisk aktivitet og diabetesbesvær, vil blive gentaget, samt et kort CGM-interview om opfattelser og oplevelse af CGM.

BESØG 5: Slut på studiet

Fyrre dage efter besøg 4, og 90 dage efter starten af ​​undersøgelsen, afsluttes undersøgelsen. Alle deltagere vil blive gennemgået af forskningsdiætisten på forskningsklinikken for data, der skal indsamles og uploades, og for at løse eventuelle problemer, der opstår i forbindelse med undersøgelsen. Smart insulinpenne, G6 CGM og garmin ure vil blive returneret og downloadet. Insulinpumper, mysugr-apps og blodsukkermålere vil også blive downloadet.

CSV-filer vil blive downloadet fra mySugr. Der er ingen patientidentificerbare oplysninger i CSV-filen. Garmin-data sendes fra telefonen til Garmin connect-appen via Bluetooth uden nogen identificerbar information, og CSV-filer kan downloades fra Garmin connect med et sikkert login. Der er ingen patientdata på inpen, som vil blive downloadet til Imperial College London-computere og vil blive knyttet til den anonyme e-mail, der indeholder undersøgelsens ID-nummer for hver deltager. Insulinpumper og blodsukkermålere vil blive downloadet til NHS-computere.

HbA1c vil blive kontrolleret igen på dette tidspunkt via venøse blodprøver. Vægt- og kropssammensætningsmålinger vil også blive gentaget.

Validerede spørgeskemaer til vurdering af frygt for hypoglykæmi, hypoglykæmibevidsthed, nylig fysisk aktivitet og diabetesbesvær vil blive gentaget. Der vil blive gennemført et kort interview om deltagernes opfattelse og oplevelse af CGM.