L'impact d'une fonction d'alerte prédictive d'hypoglycémie sur l'activité physique des personnes atteintes de DT1 (PACE)

VISITE CLINIQUE 1 : Dépistage

Après consentement éclairé, les participants à l'étude fourniront un historique médical et médicamenteux complet. Des tests sanguins veineux seront effectués pour évaluer l'HbA1c et la fonction rénale. Le peptide C sera mesuré chez les participants qui n'ont pas subi de tests antérieurs pour confirmer le diagnostic de DT1. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Un ECG sera effectué chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 de longue date (> 10 ans) ou chez les participants âgés de plus de 40 ans.

VISITE CLINIQUE 2 : Run-in

Si les participants répondent aux critères d'inclusion, ils seront inscrits à l'étude, dans le mois suivant la sélection et à un moment qui leur convient. Pendant les 10 jours de la période de rodage, les participants CGM seront aveuglés, ce qui signifie qu'ils porteront le capteur CGM mais ne verront aucune des données de glucose. Ils porteront un capteur qui sera attaché à un émetteur qui enverra des données à un récepteur Dexcom. Le récepteur doit être maintenu à moins de 6 mètres de l'émetteur la plupart du temps car l'émetteur ne peut stocker que trois heures de données. Après le rodage, ils pourront utiliser l'application Smartphone au lieu de porter le récepteur s'ils le souhaitent. Ils apprendront à insérer le capteur lors de la visite de rodage et recevront des pièces de rechange en cas de panne du capteur. Les participants seront invités à tester leur glycémie capillaire et à gérer eux-mêmes leur diabète de type 1 comme d'habitude pendant la période de rodage. La phase de rodage durera 10 jours.

Les données sur l'apport alimentaire et l'utilisation d'insuline seront collectées pendant toute la durée de l'étude à l'aide d'une application pour téléphone intelligent (mySugr) chez les personnes traitées par des injections d'insuline, ou à l'aide du système intégré dans les pompes de ceux qui utilisent la thérapie par pompe à insuline. L'application et les pompes à insuline permettent aux participants de saisir leurs propres doses d'insuline ou d'utiliser le calculateur de bolus qui utilise le rapport insuline/glucides individuel du participant pour aider à calculer les doses d'insuline en fonction de l'apport en glucides. Il n'y aura aucun changement dans le dosage d'insuline des participants, et les participants prendront eux-mêmes toutes leurs décisions de dosage d'insuline, en fonction de leurs rapports insuline:glucides avant l'étude. L'avantage d'utiliser l'application ou le conseiller bolus est que le suivi de l'action de l'insuline (qui dure de 3 à 5 heures) permet aux participants de voir la quantité d'insuline encore active. Ceci est important lorsque le CGM n'est pas en aveugle, car cela peut empêcher les participants de donner inutilement de l'insuline supplémentaire lorsqu'ils voient leur glycémie sur le CGM. Ceux qui utilisent des injections d'insuline recevront un stylo à insuline intelligent, un dispositif similaire à l'utilisation habituelle du dispositif d'administration d'insuline des participants, mais avec une mémoire capable de stocker les données de dosage jusqu'à la fin de l'étude (Inpen, produit par Companion Medical).

Un rappel pédagogique structuré axé sur le comptage des glucides, l'évitement, la reconnaissance et la gestion de l'hypoglycémie, l'action de l'insuline et la théorie et les aspects pratiques de la CGM sera fourni. Toute la formation sera dispensée par la diététicienne de recherche avec une liste de contrôle des sujets qui sont fournis dans le cadre des soins de routine.

Les participants porteront une montre de sport compatible GPS avec moniteur de fréquence cardiaque intégré (Garmin Forerunner 935) pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront invités à télécharger l'application Garmin Connect pour que les données de la montre Garmin soient transmises à l'application via Bluetooth. Ils recevront des informations de connexion anonymes pour l'application et un chargeur pour la montre. Les volontaires seront invités à enregistrer leur type d'activité et l'effort physique perçu après chaque séance d'exercice.

Les données sur la qualité de vie seront collectées par des méthodologies mixtes quantitatives et qualitatives. Des questionnaires validés (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) seront utilisés pour évaluer la peur de l'hypoglycémie, la sensibilisation à l'hypoglycémie, l'activité physique récente et la détresse liée au diabète. L'enquêteur entreprendra une courte interview sur les perceptions et l'expérience des participants en matière de CGM.

VISITE CLINIQUE 3 : Randomisation

Dix jours après la visite 2, les participants se rendront à la clinique de recherche pour le rendez-vous de randomisation. Les données CGM, Garmin et les données de bolus d'insuline (provenant de mysugr ou de la pompe à insuline) seront téléchargées. Les participants verront leur poids et leur composition corporelle mesurés à l'aide de balances d'impédance électrique. Les participants commenceront à utiliser leur CGM sans aveugle, afin qu'ils puissent voir leur taux de glucose soit sur le récepteur, soit sur l'application Dexcom sur leur smartphone, selon leur choix. Les participants seront randomisés pour une surveillance continue de la glycémie en temps réel avec l'algorithme d'alerte prédictive d'hypoglycémie activé (groupe ON) ou une surveillance continue de la glycémie en temps réel avec l'algorithme d'alerte prédictive d'hypoglycémie désactivé (groupe OFF). La randomisation sera effectuée à l'aide de l'enveloppe scellée.com et stratifiés par modalité d'administration d'insuline et expérience antérieure de SGC. Les participants recevront des capteurs pour le reste de l'étude.

Les participants seront invités à tester leur glycémie capillaire si des symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie apparaissent, en cas de défaillance du capteur ou si le taux de glucose du capteur est en dehors de la plage souhaitée, conformément à la licence de l'appareil. Les participants changeront de capteur tous les dix jours (ou plus tôt en cas de panne du capteur). Les paramètres d'alerte de faible taux de glucose seront standardisés à 4,4 mmol/L (80 mg/dL) pour tous les participants au début de l'étude et pourront être réduits à 4 mmol/L (70 mg/dL) à la semaine 2 lors de la visite téléphonique en fonction du participant. préférence. Les alertes de glycémie élevée peuvent être personnalisées. Les participants recevront un numéro de contact pour le support technique, mais les décisions de titrage de l'insuline seront prises par le participant.

Deux semaines après les visites 3 et 4, tous les participants recevront un appel téléphonique de la diététicienne de recherche pour discuter de toute question concernant le CGM, la montre de sport ou tout autre élément de l'étude. Ceux du groupe ON pourront également ajuster le niveau d'alerte d'hypoglycémie prédictive de 4,4 mmol/L (80mg/dL) à 4 mmol/L (70mg/dL) si préféré.

Chaque période d'étude durera 40 jours.

VISITE CLINIQUE 4 : Cross-over

Quarante jours après la visite 3, les participants se rendront à la clinique de recherche et passeront à l'intervention opposée (ON/OFF) pour la deuxième phase de l'étude, qui durera 40 jours. Les participants continueront à utiliser l'application mySugr ou le conseiller bolus sur leurs pompes, la montre Garmin et le stylo ou la pompe. Les données CGM, Garmin et bolus de mysugr seront toutes téléchargées.

Les questionnaires évaluant la peur de l'hypoglycémie, la sensibilisation à l'hypoglycémie, l'activité physique récente et la détresse liée au diabète seront répétés, ainsi qu'un court entretien CGM sur les perceptions et l'expérience du CGM.

VISITE 5 : Fin d'étude

Quarante jours après la visite 4 et 90 jours après le début de l'étude, l'étude se terminera. Tous les participants seront examinés par la diététiste de recherche de la clinique de recherche pour que les données soient collectées et téléchargées et pour résoudre tout problème découlant de l'étude. Les stylos à insuline intelligents, les montres G6 CGM et Garmin seront retournés et téléchargés. Les pompes à insuline, les applications mysugr et les lecteurs de glycémie seront également téléchargés.

Les fichiers CSV seront téléchargés depuis mySugr. Il n'y a aucune information permettant d'identifier le patient dans le fichier CSV. Les données Garmin sont envoyées du téléphone à l'application Garmin connect via Bluetooth, sans aucune information identifiable, et les fichiers CSV peuvent être téléchargés depuis Garmin connect avec une connexion sécurisée. Il n'y a pas de données sur les patients dans l'inpen, qui seront téléchargées sur les ordinateurs de l'Imperial College de Londres et seront associées à l'e-mail anonyme contenant le numéro d'identification de l'étude pour chaque participant. Les pompes à insuline et les lecteurs de glycémie seront téléchargés sur les ordinateurs du NHS.

L'HbA1c sera revérifiée à ce stade via des analyses de sang veineux. Les mesures de poids et de composition corporelle seront également répétées.

Des questionnaires validés pour évaluer la peur de l'hypoglycémie, la conscience de l'hypoglycémie, l'activité physique récente et la détresse liée au diabète seront répétés. Une courte interview sur les perceptions et l'expérience des participants de CGM sera entreprise.