T1DM 환자의 신체 활동에서 예측 저혈당 경고 기능의 영향 (PACE)

클리닉 방문 1: 스크리닝

정보에 입각한 동의에 따라 연구 참가자는 전체 의료 및 약물 기록을 제공합니다. HbA1c 및 신장 기능을 평가하기 위해 정맥혈 검사를 실시합니다. C-펩티드는 T1DM 진단을 확인하기 위해 이전 테스트를 받지 않은 참가자에서 측정됩니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 테스트를 받게 됩니다. ECG는 제1형 진성 당뇨병(>10세)이 오래 지속된 참가자 또는 >40세 참가자에서 수행됩니다.

클리닉 방문 2: 런인

참가자가 포함 기준을 충족하면 선별 한 달 이내에 편리한 시간에 연구에 등록됩니다. 런인 기간 10일 동안 참가자 CGM은 눈이 멀게 됩니다. 즉, 참가자는 CGM 센서를 착용하지만 포도당 데이터는 볼 수 없습니다. 그들은 데이터를 Dexcom 수신기로 보낼 송신기에 부착될 센서를 착용할 것입니다. 송신기는 3시간의 데이터만 저장할 수 있으므로 수신기는 대부분의 경우 송신기에서 6미터 이내에 있어야 합니다. 실행 후에는 원하는 경우 수신기를 휴대하는 대신 스마트폰 앱을 사용할 수 있습니다. 시운전 방문 시 센서를 삽입하는 방법을 교육하고 센서 고장 시 예비 부품을 제공합니다. 참가자는 준비 기간 동안 모세혈관 혈당 수치를 테스트하고 제1형 당뇨병을 평소처럼 자가 관리하도록 지시받습니다. 실행 단계는 10일 동안 지속됩니다.

음식 섭취 및 인슐린 사용에 대한 데이터는 인슐린 주사로 치료받은 사람의 스마트폰 앱(mySugr)을 사용하거나 인슐린 펌프 요법을 사용하는 사람의 펌프에 내장된 시스템을 사용하여 전체 연구 기간 동안 수집됩니다. 앱과 인슐린 펌프를 통해 참가자는 자신의 인슐린 용량을 입력하거나 참가자의 개별 인슐린:탄수화물 비율을 사용하는 볼루스 계산기를 사용하여 탄수화물 섭취량을 기준으로 인슐린 용량을 계산할 수 있습니다. 참가자의 인슐린 투여량에는 변화가 없으며 참가자는 연구 전 인슐린:탄수화물 비율에 따라 모든 인슐린 투여량을 스스로 결정합니다. 앱 또는 볼루스 어드바이저 사용의 이점은 인슐린 작용(3-5시간 동안 지속됨)을 추적하여 참가자가 얼마나 많은 인슐린이 여전히 활성 상태인지 확인할 수 있다는 것입니다. 이것은 참가자가 CGM에서 혈당 수치를 볼 때 불필요하게 추가 인슐린을 투여하는 것을 방지할 수 있으므로 CGM이 눈가림되지 않을 때 중요합니다. 인슐린 주사를 사용하는 사람들에게는 참가자의 일반적인 인슐린 전달 장치 사용과 유사하지만 연구가 끝날 때까지 투약 데이터를 저장할 수 있는 메모리가 있는 스마트 인슐린 펜(Inpen, Companion Medical에서 생산)이 제공됩니다.

탄수화물 계산, 저혈당 예방, 인식 및 관리, 인슐린 작용, CGM의 이론 및 실용성에 초점을 맞춘 체계적인 교육 재교육이 제공됩니다. 모든 교육은 일상적인 치료의 일부로 제공되는 주제 체크리스트와 함께 연구 영양사가 제공합니다.

참가자는 전체 연구 기간 동안 심박수 모니터(Garmin Forerunner 935)가 내장된 GPS 지원 스포츠 시계를 착용하게 됩니다. 참가자는 Bluetooth를 통해 Garmin 시계의 데이터를 앱으로 전송하기 위해 Garmin Connect 앱을 다운로드해야 합니다. 앱에 대한 익명 로그인 세부 정보와 시계용 충전기가 제공됩니다. 자원봉사자는 매 운동 세션 후에 자신의 활동 유형과 감지된 신체 활동을 기록해야 합니다.

삶의 질 데이터는 혼합된 양적 및 질적 방법론으로 수집됩니다. 검증된 설문지(HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17)는 저혈당증에 대한 두려움, 저혈당증 인식, 최근 신체 활동 및 당뇨병 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 CGM에 대한 참가자의 인식과 경험에 대해 짧은 인터뷰를 진행합니다.

클리닉 방문 3: 무작위화

2차 방문 10일 후, 참가자는 무작위화 약속을 위해 연구 클리닉에 참석할 것입니다. CGM, Garmin 데이터 및 인슐린 볼루스 데이터(mysugr 또는 인슐린 펌프에서)가 다운로드됩니다. 참가자는 전기 임피던스 저울을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 참가자는 선택에 따라 수신기 또는 스마트폰의 Dexcom 앱에서 자신의 포도당 수준을 볼 수 있도록 눈가림 없이 CGM을 사용하기 시작합니다. 참가자는 예측 저혈당 경고 알고리즘이 활성화된 실시간 연속 포도당 모니터링(ON 그룹) 또는 예측 저혈당 경고 알고리즘이 비활성화된 실시간 연속 포도당 모니터링(OFF 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 sealingenvelope.com을 사용하여 수행됩니다. 인슐린 전달 양식 및 이전 CGM 경험에 따라 계층화됩니다. 참가자에게는 나머지 연구 기간 동안 센서가 제공됩니다.

저혈당 또는 고혈당 증상이 발생하는 경우, 센서가 고장난 경우 또는 센서 포도당이 장치 라이센스에 따라 원하는 범위를 벗어난 경우 참가자는 모세혈당을 테스트하도록 지시받습니다. 참가자는 10일마다 센서를 교체합니다(또는 센서 고장의 경우 더 빨리). 저혈당 경고 설정은 연구 시작 시 모든 참가자에 대해 4.4mmol/L(80mg/dL)로 표준화되며 참가자에 따라 전화 방문 중 2주차에 4mmol/L(70mg/dL)로 감소될 수 있습니다. 선호. 고혈당 경고는 개인화될 수 있습니다. 참가자에게는 기술 지원을 위한 연락처가 제공되지만 인슐린 적정 결정은 참가자가 내립니다.

3차 및 4차 방문 2주 후, 모든 참가자는 연구 영양사로부터 전화를 받아 CGM, 스포츠 시계 또는 연구의 다른 요소에 관한 질문을 논의합니다. ON 그룹의 사람들은 원하는 경우 예측 저혈당 경보 수준을 4.4mmol/L(80mg/dL)에서 4mmol/L(70mg/dL)로 조정할 수도 있습니다.

각 학습 기간은 40일입니다.

클리닉 방문 4: 크로스오버

방문 3 후 40일, 참가자는 연구 클리닉에 참석하고 40일 동안 지속되는 연구의 두 번째 단계에 대해 반대 중재(ON/OFF)로 전환됩니다. 참가자는 자신의 펌프, Garmin 시계, inpen 또는 펌프에서 mySugr 앱 또는 볼루스 어드바이저를 계속 사용합니다. mysugr의 CGM, Garmin 데이터 및 볼루스 데이터가 모두 다운로드됩니다.

저혈당증에 대한 두려움, 저혈당증 인식, 최근 신체 활동 및 당뇨병 고통을 평가하는 설문지와 CGM에 대한 인식 및 경험에 대한 짧은 CGM 인터뷰가 반복됩니다.

방문 5: 연구 종료

방문 4 후 40일, 연구 시작 후 90일 후에 연구가 종료됩니다. 모든 참가자는 데이터를 수집 및 업로드하고 연구에서 발생하는 모든 문제를 해결하기 위해 연구 클리닉의 연구 영양사가 검토합니다. 스마트 인슐린 펜, G6 CGM 및 가민 시계는 반환 및 다운로드됩니다. 인슐린 펌프, mysugr 앱 및 혈당 측정기도 다운로드됩니다.

CSV 파일은 mySugr에서 다운로드됩니다. CSV 파일에 환자 식별 정보가 없습니다. Garmin 데이터는 식별 가능한 정보 없이 Bluetooth를 통해 휴대폰에서 Garmin connect 앱으로 전송되며 CSV 파일은 보안 로그인을 통해 Garmin connect에서 다운로드할 수 있습니다. 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 컴퓨터에 다운로드되고 각 참가자의 연구 ID 번호가 포함된 익명의 이메일과 연결되는 inpen에는 환자 데이터가 없습니다. 인슐린 펌프와 혈당 측정기는 NHS 컴퓨터에 다운로드됩니다.

이 시점에서 정맥혈 검사를 통해 HbA1c를 다시 확인합니다. 체중 및 체성분 측정도 반복됩니다.

저혈당증에 대한 두려움, 저혈당증 인식, 최근 신체 활동 및 당뇨병 고통을 평가하기 위한 검증된 설문지가 반복됩니다. CGM에 대한 참가자들의 인식과 경험에 대한 짧은 인터뷰가 진행됩니다.