A prediktív hipoglikémia riasztási funkció hatása a fizikai aktivitásban a T1DM-ben szenvedők számára (PACE)

1. KLINIKAI LÁTOGATÁS: Szűrés

A tájékozott beleegyezést követően a vizsgálat résztvevői teljes körű orvosi és gyógyszeres anamnézist mutatnak be. Vénás vérvizsgálatot végeznek a HbA1c és a vesefunkció értékelésére. A C-peptidet olyan résztvevőknél mérik, akiknél korábban nem végeztek tesztet a T1DM diagnózisának megerősítésére. Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek. Az EKG-t a régóta fennálló 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő (>10 éves) vagy 40 év feletti résztvevőknél végezzük el.

2. KLINIKAI LÁTOGATÁS: Bejáratás

Ha a résztvevők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor a szűrést követő egy hónapon belül és a számukra megfelelő időpontban bekerülnek a vizsgálatba. A bejáratási időszak 10 napján a résztvevők CGM vakok lesznek, ami azt jelenti, hogy viselik a CGM-érzékelőt, de nem látják a glükózadatokat. Egy érzékelőt viselnek, amelyet egy adóhoz csatlakoztatnak, amely adatokat küld a Dexcom vevőnek. A vevőt legtöbbször az adótól 6 méteren belül kell tartani, mivel az adó csak három órányi adatot tud tárolni. A befutás után használhatják az Okostelefon alkalmazást ahelyett, hogy magukkal hordják a vevőt, ha akarják. A bejáratás alkalmával megtanítják őket az érzékelő behelyezésére, és az érzékelő meghibásodása esetére pótalkatrészekkel látják el őket. A résztvevőket arra utasítják, hogy teszteljék kapilláris vércukorszintjüket, és a szokásos módon kezeljék 1-es típusú cukorbetegségüket a bejáratási időszakban. A fázisfutás 10 napig tart.

A táplálékfelvételre és az inzulinhasználatra vonatkozó adatokat a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtik az inzulin injekcióval kezeltek okostelefonos applikációjával (mySugr), illetve az inzulinpumpás kezelésben részesülők pumpáiba beépített rendszerrel. Mind az alkalmazás, mind az inzulinpumpák lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy beírják saját inzulinadagjukat, vagy használják a bóluskalkulátort, amely a résztvevő egyéni inzulin:szénhidrát arányát használja az inzulinadagok kiszámításához a szénhidrátbevitel alapján. A résztvevők inzulinadagolásában nem lesz változás, a résztvevők minden inzulinadagolási döntésüket maguk hozzák meg, a vizsgálat előtti inzulin:szénhidrát arányuk alapján. Az alkalmazás vagy a bolus tanácsadó használatának előnye, hogy az inzulin hatásának nyomon követése (amely 3-5 óráig tart) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy lássák, mennyi inzulin még aktív. Ez akkor fontos, ha a CGM nincs vak, mivel ez megakadályozhatja, hogy a résztvevők szükségtelenül további inzulint adjanak, amikor látják a vércukorszintjüket a CGM-en. Az inzulin injekciót használók intelligens inzulintollat ​​kapnak, amely hasonló a résztvevők szokásos inzulinadagoló eszköz használatához, de az adagolási adatokat a vizsgálat végéig tárolni képes memóriával (Inpen, a Companion Medical által gyártott).

A szénhidrátszámlálásra, a hipoglikémia elkerülésére, felismerésére és kezelésére, az inzulinhatásra, valamint a CGM elméletére és gyakorlatára összpontosító strukturált oktatási tájékoztatót tartanak. Az összes oktatást a kutató dietetikus fogja lefolytatni, a rutin ellátás részeként biztosított témák ellenőrzőlistájával.

A résztvevők GPS-képes sportórát viselnek beépített pulzusmérővel (Garmin Forerunner 935) a vizsgálat teljes időtartama alatt. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék le a Garmin Connect alkalmazást, hogy a Garmin óráról adatokat Bluetooth-on keresztül továbbíthassanak az alkalmazáshoz. Ők kapnak névtelen bejelentkezési adatokat az alkalmazáshoz és egy töltőt az órához. Az önkénteseket minden edzés után fel kell jegyezni tevékenységük típusára és észlelt fizikai megterhelésére.

Az életminőségre vonatkozó adatokat vegyes kvantitatív és kvalitatív módszertannal gyűjtjük. Validált kérdőívek (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) kerülnek felhasználásra a hipoglikémiától való félelem, a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság, a közelmúltbeli fizikai aktivitás és a cukorbetegség okozta zavarok felmérésére. A vizsgáló rövid interjút készít a résztvevők CGM-felfogásáról és tapasztalatairól.

3. KLINIKAI LÁTOGATÁS: Randomizálás

Tíz nappal a 2. látogatás után a résztvevők a kutatóklinikán vesznek részt a randomizációs időpontban. A CGM, a Garmin adatok és az inzulin bólus adatok (a mysugrról vagy az inzulinpumpáról) letöltődnek. A résztvevők testsúlyát és testösszetételét elektromos impedancia mérleggel mérik meg. A résztvevők vakítás nélkül kezdik el használni a CGM-jüket, így választásuktól függően akár a vevőkészüléken, akár az okostelefonjuk Dexcom alkalmazásában láthatják glükózszintjüket. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a valós idejű, folyamatos vércukorszint-monitorozásra a prediktív hipoglikémia riasztási algoritmus engedélyezésével (BE csoport), vagy a valós idejű folyamatos glükózmonitorozásra a prediktív hipoglikémia riasztási algoritmussal (OFF csoport). A véletlenszerűsítés a sealedenvelope.com webhelyen történik és az inzulinadagolás módja és a korábbi CGM tapasztalat alapján rétegezve. A résztvevők érzékelőket kapnak a vizsgálat hátralévő részében.

A résztvevőket arra utasítják, hogy ellenőrizzék kapilláris vércukorszintjüket, ha hipo- vagy hiperglikémia tünetei jelentkeznek, érzékelő meghibásodása esetén, vagy ha az érzékelő glükóz értéke a kívánt tartományon kívül esik, az eszköz engedélyének megfelelően. A résztvevők 10 naponta (vagy érzékelő meghibásodása esetén korábban) érzékelőt cserélnek. Az alacsony glükózszintre vonatkozó riasztási beállítások 4,4 mmol/l-re (80 mg/dL) lesznek szabványosítva minden résztvevő számára a vizsgálat kezdetekor, és a 2. héten a telefonos látogatás során 4 mmol/l-re (70 mg/dL) csökkenthetők a résztvevőtől függően. preferencia. A magas glükózszintre vonatkozó riasztások személyre szabhatók. A résztvevők kapnak egy telefonszámot a technikai támogatáshoz, de az inzulintitrálási döntéseket a résztvevő hozza meg.

Két héttel a 3. és 4. látogatás után minden résztvevő telefonhívást kap a kutató dietetikustól, hogy megvitassák a CGM-mel, a sportórával vagy a vizsgálat bármely más elemével kapcsolatos kérdéseiket. Az ON csoportba tartozók a prediktív hipoglikémia riasztási szintjét 4,4 mmol/l-ről (80 mg/dL) 4 mmol/l-re (70 mg/dl) is beállíthatják, ha kívánják.

Minden tanulmányi időszak 40 napig tart.

4. KLINIKAI LÁTOGATÁS: Cross-over

A 3. látogatás után 40 nappal a résztvevők a kutatóklinikán vesznek részt, és a vizsgálat 40 napig tartó második szakaszában az ellenkező beavatkozásra (ON/OFF) kapcsolnak be. A résztvevők továbbra is a mySugr alkalmazást vagy a bólustanácsadót fogják használni pumpáikon, Garmin órájukon, tollán vagy pumpáján. A mysugr CGM-, Garmin- és bólusadatai mind letöltődnek.

Megismétlik a hipoglikémiától való félelmet, a hypoglykaemiás tudatosságot, a közelmúltbeli fizikai aktivitást és a diabéteszes szorongást értékelő kérdőíveket, valamint egy rövid CGM interjút a CGM észleléséről és tapasztalatairól.

5. LÁTOGATÁS: Tanulmány vége

A 4. látogatás után 40 nappal és a vizsgálat megkezdése után 90 nappal a vizsgálat véget ér. A kutató dietetikus minden résztvevőt felülvizsgál a kutatóintézetben, hogy összegyűjtsék és feltöltsék az adatokat, és kezeljék a vizsgálatból eredő problémákat. Az intelligens inzulin tollakat, a G6 CGM és a garmin órákat visszaküldik és letöltik. Az inzulinpumpákat, a mysugr alkalmazásokat és a vércukormérőket is letöltik.

A CSV-fájlok a mySugr webhelyről lesznek letöltve. A CSV-fájlban nincs betegazonosításra alkalmas információ. A Garmin adatokat a telefon Bluetooth-on keresztül küldi a Garmin connect alkalmazásba, azonosítható adatok nélkül, a CSV-fájlok pedig biztonságos bejelentkezéssel tölthetők le a Garmin connectről. Az inpen nem tartalmaz betegadatokat, amelyeket az Imperial College London számítógépeire töltenek le, és az egyes résztvevők vizsgálati azonosítószámát tartalmazó névtelen e-mailhez társítják. Az inzulinpumpákat és a vércukormérőket letöltik az NHS számítógépeire.

A HbA1c-t ezen a ponton vénás vérvizsgálattal újraellenőrzik. A súly- és testösszetétel méréseket is megismétlik.

A hipoglikémiától való félelem, a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság, a közelmúltbeli fizikai aktivitás és a cukorbetegség okozta zavarok felmérésére szolgáló, hitelesített kérdőíveket meg kell ismételni. Rövid interjú készül a résztvevők CGM-mel kapcsolatos felfogásairól és tapasztalatairól.