Wpływ funkcji przewidywania hipoglikemii na aktywność fizyczną osób z cukrzycą typu 1 (PACE)

WIZYTA W KLINIKI 1: Badanie przesiewowe

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania przedstawią pełną historię medyczną i przyjmowanych leków. Zostaną wykonane badania krwi żylnej w celu oceny HbA1c i czynności nerek. Peptyd C zostanie zmierzony u uczestniczek, które nie miały wcześniejszych badań potwierdzających rozpoznanie T1DM. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu. EKG zostanie wykonane u uczestników z wieloletnią cukrzycą typu 1 (>10 lat) lub uczestników, którzy mają >40 lat.

WIZYTA W KLINIKI 2: Docieranie

Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania w ciągu miesiąca od badania przesiewowego iw dogodnym dla nich czasie. Przez 10 dni okresu wstępnego uczestnicy CGM będą zaślepieni, co oznacza, że ​​będą nosić czujnik CGM, ale nie będą widzieć żadnych danych dotyczących poziomu glukozy. Będą nosić czujnik, który zostanie podłączony do nadajnika, który będzie przesyłał dane do odbiornika Dexcom. Odbiornik musi przez większość czasu znajdować się w odległości do 6 metrów od nadajnika, ponieważ nadajnik może przechowywać dane tylko z trzech godzin. Po dotarciu będą mogli korzystać z aplikacji na smartfona zamiast nosić odbiornik, jeśli zechcą. Zostaną nauczeni zakładania czujnika podczas wizyty wstępnej i otrzymają zapasowe części na wypadek awarii czujnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby badać poziom glukozy we krwi włośniczkowej i samodzielnie leczyć cukrzycę typu 1 w normalny sposób podczas okresu wstępnego. Faza dobiegu potrwa 10 dni.

Dane dotyczące spożycia pokarmu i zużycia insuliny będą zbierane przez cały czas trwania badania za pomocą aplikacji na smartfona (mySugr) u osób leczonych zastrzykami insuliny lub za pomocą wbudowanego systemu w pompach osób stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej. Zarówno aplikacja, jak i pompy insulinowe umożliwiają uczestnikom wprowadzanie własnych dawek insuliny lub korzystanie z kalkulatora bolusa, który wykorzystuje indywidualny stosunek insuliny do węglowodanów uczestnika, aby pomóc obliczyć dawki insuliny na podstawie spożycia węglowodanów. Nie będzie zmian w dawkowaniu insuliny przez uczestników, a wszystkie decyzje dotyczące dawkowania insuliny uczestnicy będą podejmować sami, w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów przed badaniem. Zaletą korzystania z aplikacji lub doradcy bolusa jest to, że śledzenie działania insuliny (które trwa 3-5 godzin) pozwala uczestnikom zobaczyć, ile insuliny jest jeszcze aktywne. Jest to ważne, gdy CGM nie jest zaślepiony, ponieważ może to uniemożliwić uczestnikom niepotrzebne podanie dodatkowej dawki insuliny, gdy zobaczą poziom glukozy we krwi na CGM. Osoby stosujące zastrzyki z insuliny otrzymają inteligentny wstrzykiwacz do insuliny, urządzenie podobne do zwykłego urządzenia do podawania insuliny przez uczestników, ale z pamięcią zdolną do przechowywania danych dotyczących dawkowania do końca badania (Inpen, wyprodukowany przez Companion Medical).

Zapewnione zostanie uporządkowane odświeżenie edukacji, koncentrujące się na liczeniu węglowodanów, unikaniu hipoglikemii, rozpoznawaniu i leczeniu, działaniu insuliny oraz teorii i praktyce CGM. Cała edukacja zostanie przeprowadzona przez dietetyka badawczego wraz z listą kontrolną tematów, które są dostarczane w ramach rutynowej opieki.

Uczestnicy będą nosić zegarek sportowy z GPS i wbudowanym czujnikiem tętna (Garmin Forerunner 935) przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Garmin Connect w celu przesyłania danych z zegarka Garmin do aplikacji przez Bluetooth. Otrzymają zanonimizowane dane logowania do aplikacji oraz ładowarkę do zegarka. Wolontariusze będą proszeni o zapisywanie rodzaju aktywności i postrzeganego wysiłku fizycznego po każdej sesji ćwiczeń.

Dane dotyczące jakości życia będą gromadzone za pomocą mieszanych metodologii ilościowych i jakościowych. Zatwierdzone kwestionariusze (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) zostaną wykorzystane do oceny lęku przed hipoglikemią, świadomości hipoglikemii, niedawnej aktywności fizycznej i stresu związanego z cukrzycą. Badacz przeprowadzi krótki wywiad na temat postrzegania i doświadczeń uczestników związanych z CGM.

WIZYTA W KLINIKI 3: Randomizacja

Dziesięć dni po wizycie 2 uczestnicy przyjdą do kliniki badawczej na spotkanie z randomizacją. Zostaną pobrane dane CGM, Garmin i dane bolusa insuliny (z mysugr lub pompy insulinowej). Uczestnicy będą mieli mierzoną wagę i skład ciała za pomocą elektrycznej wagi impedancyjnej. Uczestnicy zaczną korzystać z CGM bez zaślepienia, dzięki czemu będą mogli wyświetlać swoje poziomy glukozy na odbiorniku lub w aplikacji Dexcom na swoich smartfonach, w zależności od wyboru. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym z włączonym algorytmem ostrzegania o hipoglikemii (grupa ON) lub do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym z wyłączonym algorytmem ostrzegania o hipoglikemii (grupa OFF). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu strony internetowej Sealedenvelope.com i uwarstwione według sposobu podawania insuliny i wcześniejszego doświadczenia z CGM. Do końca badania uczestnicy otrzymają czujniki.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zbadać poziom glukozy we krwi włośniczkowej, jeśli wystąpią objawy hipo- lub hiperglikemii, w przypadku awarii czujnika lub jeśli poziom glukozy w czujniku jest poza pożądanym zakresem, zgodnie z licencją urządzenia. Uczestnicy będą wymieniać sensor co dziesięć dni (lub częściej w przypadku awarii czujnika). Ustawienia ostrzeżenia o niskim poziomie glukozy zostaną ustandaryzowane na poziomie 4,4 mmol/l (80 mg/dl) dla wszystkich uczestników na początku badania i mogą zostać obniżone do 4 mmol/l (70 mg/dl) w drugim tygodniu podczas wizyty telefonicznej, w zależności od uczestnika pierwszeństwo. Ostrzeżenia o wysokim poziomie glukozy mogą być spersonalizowane. Uczestnicy otrzymają numer kontaktowy do pomocy technicznej, ale decyzje dotyczące miareczkowania insuliny będą podejmowane przez uczestnika.

Dwa tygodnie po wizycie 3 i 4 wszyscy uczestnicy otrzymają telefon od dietetyka badawczego w celu omówienia wszelkich pytań dotyczących CGM, zegarka sportowego lub innego elementu badania. Osoby z grupy ON będą również mogły dostosować przewidywany poziom alarmu hipoglikemii z 4,4 mmol/l (80 mg/dl) do 4 mmol/l (70 mg/dl), jeśli jest to preferowane.

Każdy okres nauki będzie trwał 40 dni.

WIZYTA W KLINIKI 4: Przejście

Czterdzieści dni po wizycie 3 uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą i zostaną przestawieni na odwrotną interwencję (ON/OFF) w drugiej fazie badania, która potrwa 40 dni. Uczestnicy będą nadal korzystać z aplikacji mySugr lub doradcy bolusa na swoich pompach, zegarku Garmin i piórze lub pompce. Wszystkie dane CGM, Garmin i dane bolusa z mysugr zostaną pobrane.

Kwestionariusze oceniające lęk przed hipoglikemią, świadomość hipoglikemii, niedawną aktywność fizyczną i stres związany z cukrzycą zostaną powtórzone, a także krótki wywiad CGM na temat postrzegania i doświadczeń związanych z CGM.

WIZYTA 5: Koniec nauki

Czterdzieści dni po wizycie 4 i 90 dni po rozpoczęciu badania badanie zostanie zakończone. Wszyscy uczestnicy zostaną zweryfikowani przez dietetyka badawczego w klinice badawczej w celu zebrania i przesłania danych oraz rozwiązania wszelkich problemów wynikających z badania. Inteligentne wstrzykiwacze do insuliny, G6 CGM i zegarki garmin zostaną zwrócone i pobrane. Pobrane zostaną również pompy insulinowe, aplikacje mysugr i glukometry.

Pliki CSV zostaną pobrane z mySugr. W pliku CSV nie ma informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Dane Garmin są przesyłane z telefonu do aplikacji Garmin connect przez Bluetooth, bez żadnych informacji umożliwiających identyfikację, a pliki CSV można pobierać z Garmin connect za pomocą bezpiecznego logowania. Na wstrzykiwaczu nie ma danych pacjentów, które zostaną pobrane na komputery Imperial College London i zostaną powiązane z anonimową wiadomością e-mail zawierającą numer identyfikacyjny badania dla każdego uczestnika. Pompy insulinowe i glukometry zostaną pobrane na komputery NHS.

HbA1c zostanie ponownie sprawdzone w tym momencie za pomocą badań krwi żylnej. Powtórzone zostaną również pomiary masy i składu ciała.

Zweryfikowane kwestionariusze do oceny lęku przed hipoglikemią, świadomości hipoglikemii, niedawnej aktywności fizycznej i stresu związanego z cukrzycą zostaną powtórzone. Zostanie przeprowadzony krótki wywiad na temat postrzegania i doświadczeń uczestników związanych z CGM.