L'impatto di una funzione predittiva di avviso di ipoglicemia nell'attività fisica per le persone con T1DM (PACE)

VISITA CLINICA 1: Screening

Dopo il consenso informato, i partecipanti allo studio forniranno una storia medica e farmacologica completa. Verranno eseguiti esami del sangue venoso per valutare l'HbA1c e la funzionalità renale. Il peptide C verrà misurato nei partecipanti che non hanno avuto precedenti test per confermare la diagnosi di T1DM. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine. Verrà eseguito un ECG nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 di lunga data (> 10 anni) o partecipanti che hanno> 40 anni.

VISITA IN CLINICA 2: Run-in

Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione, verranno iscritti allo studio, entro un mese dallo screening e in un momento a loro conveniente. Per i 10 giorni del periodo di rodaggio, i partecipanti CGM saranno accecati, il che significa che indosseranno il sensore CGM ma non vedranno nessuno dei dati del glucosio. Indosseranno un sensore che sarà collegato a un trasmettitore che invierà i dati a un ricevitore Dexcom. Il ricevitore deve essere tenuto entro 6 metri dal trasmettitore per la maggior parte del tempo poiché il trasmettitore può memorizzare solo tre ore di dati. Dopo il rodaggio potranno utilizzare l'app per smartphone invece di portare con sé il ricevitore, se lo desiderano. Verrà loro insegnato a inserire il sensore durante la visita di rodaggio e verranno forniti ricambi in caso di guasto del sensore. I partecipanti saranno istruiti a testare i loro livelli di glucosio nel sangue capillare e ad autogestire il loro diabete di tipo 1 normalmente durante il periodo di rodaggio. La fase di rodaggio durerà 10 giorni.

I dati sull'assunzione di cibo e sull'uso di insulina saranno raccolti per l'intera durata dello studio utilizzando un'app per smartphone (mySugr) in quelli trattati con iniezioni di insulina o utilizzando il sistema integrato nelle pompe di coloro che utilizzano la terapia con microinfusore. Sia l'app che le pompe per insulina consentono ai partecipanti di inserire le proprie dosi di insulina o di utilizzare il calcolatore del bolo che utilizza il rapporto insulina:carboidrati individuale del partecipante per aiutare a calcolare le dosi di insulina in base all'assunzione di carboidrati. Non ci sarà alcun cambiamento nel dosaggio di insulina dei partecipanti e i partecipanti prenderanno da soli tutte le decisioni sul dosaggio dell'insulina, in base al rapporto insulina:carboidrati pre-studio. Il vantaggio di utilizzare l'app o il consulente bolo è che il monitoraggio dell'azione dell'insulina (che dura 3-5 ore) consente ai partecipanti di vedere quanta insulina è ancora attiva. Questo è importante quando il CGM non è cieco in quanto può impedire ai partecipanti di somministrare insulina aggiuntiva inutilmente quando vedono i loro livelli di glucosio nel sangue sul CGM. A coloro che utilizzano iniezioni di insulina verrà fornita una penna per insulina intelligente, un dispositivo simile all'uso abituale del dispositivo di somministrazione dell'insulina da parte dei partecipanti, ma con una memoria in grado di memorizzare i dati di dosaggio fino alla fine dello studio (Inpen, prodotto da Companion Medical).

Verrà fornito un aggiornamento formativo strutturato incentrato sul conteggio dei carboidrati, la prevenzione, il riconoscimento e la gestione dell'ipoglicemia, l'azione dell'insulina e la teoria e gli aspetti pratici del CGM. Tutta l'istruzione sarà fornita dal dietista ricercatore con una lista di controllo degli argomenti forniti come parte delle cure di routine.

I partecipanti indosseranno un orologio sportivo abilitato al GPS con cardiofrequenzimetro integrato (Garmin Forerunner 935) per l'intera durata dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app Garmin Connect per trasmettere i dati dall'orologio Garmin all'app tramite Bluetooth. Verranno forniti dettagli di accesso anonimi per l'app e un caricabatterie per l'orologio. Ai volontari verrà chiesto di registrare il loro tipo di attività e lo sforzo fisico percepito dopo ogni sessione di esercizio.

I dati sulla qualità della vita saranno raccolti mediante metodologie miste quantitative e qualitative. Verranno utilizzati questionari convalidati (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) per valutare la paura dell'ipoglicemia, la consapevolezza dell'ipoglicemia, l'attività fisica recente e il disagio del diabete. L'investigatore effettuerà una breve intervista sulle percezioni e l'esperienza dei partecipanti di CGM.

VISITA CLINICA 3: Randomizzazione

Dieci giorni dopo la visita 2, i partecipanti parteciperanno alla clinica di ricerca per l'appuntamento per la randomizzazione. Verranno scaricati i dati CGM, Garmin e del bolo di insulina (da mysugr o dal microinfusore). Ai partecipanti verrà misurato il peso e la composizione corporea utilizzando bilance di impedenza elettrica. I partecipanti inizieranno a utilizzare il loro CGM in cieco, in modo da poter visualizzare i propri livelli di glucosio sul ricevitore o sull'app Dexcom sui propri smartphone, a seconda della scelta. I partecipanti saranno randomizzati al monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale con Algoritmo predittivo di allarme ipoglicemia abilitato (gruppo ON) o al monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale con Algoritmo predittivo di allarme ipoglicemia disabilitato (gruppo OFF). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando sealedenvelope.com e stratificato per modalità di somministrazione dell'insulina e precedente esperienza CGM. Ai partecipanti verranno forniti sensori per il resto dello studio.

I partecipanti verranno istruiti a testare la glicemia capillare se si verificano sintomi di ipo o iperglicemia, in caso di guasto del sensore o se il glucosio del sensore è fuori dall'intervallo desiderato, in linea con la licenza del dispositivo. I partecipanti cambieranno sensore ogni dieci giorni (o prima in caso di guasto del sensore). Le impostazioni di avviso di glucosio basso saranno standardizzate a 4,4 mmol/L (80 mg/dL) per tutti i partecipanti all'inizio dello studio e possono essere ridotte a 4 mmol/L (70 mg/dL) alla settimana 2 durante la visita telefonica a seconda del partecipante preferenza. Gli avvisi di glicemia alta possono essere personalizzati. Ai partecipanti verrà fornito un numero di contatto per il supporto tecnico, ma le decisioni sulla titolazione dell'insulina saranno prese dal partecipante.

Due settimane dopo la visita 3 e 4, tutti i partecipanti riceveranno una telefonata dal dietista della ricerca per discutere eventuali domande riguardanti il ​​CGM, l'orologio sportivo o qualsiasi altro elemento dello studio. Quelli nel gruppo ON saranno anche in grado di regolare il livello di allarme predittivo di ipoglicemia da 4,4 mmol/L (80 mg/dL) a 4 mmol/L (70 mg/dL), se lo si preferisce.

Ogni periodo di studio durerà 40 giorni.

VISITA CLINICA 4: Cross-over

Quaranta giorni dopo la visita 3, i partecipanti frequenteranno la clinica di ricerca e passeranno all'intervento opposto (ON/OFF) per la seconda fase dello studio, che durerà 40 giorni. I partecipanti continueranno a utilizzare l'app mySugr o il consulente bolo sui microinfusori, l'orologio Garmin e la penna o il microinfusore. Verranno scaricati i dati CGM, Garmin e del bolo di mysugr.

Saranno ripetuti i questionari che valutano la paura dell'ipoglicemia, la consapevolezza dell'ipoglicemia, l'attività fisica recente e il disagio del diabete, nonché una breve intervista CGM sulle percezioni e l'esperienza del CGM.

VISITA 5: Fine dello studio

Quaranta giorni dopo la visita 4 e 90 giorni dopo l'inizio dello studio, lo studio terminerà. Tutti i partecipanti saranno esaminati dal dietista di ricerca presso la clinica di ricerca per i dati da raccogliere e caricare e per affrontare eventuali problemi derivanti dallo studio. Le penne intelligenti per insulina, il G6 CGM e gli orologi Garmin verranno restituiti e scaricati. Saranno inoltre scaricati microinfusori, app mysugr e glucometri.

I file CSV verranno scaricati da mySugr. Non ci sono informazioni di identificazione del paziente nel file CSV. I dati Garmin vengono inviati dal telefono all'app Garmin connect tramite Bluetooth, senza alcuna informazione identificabile, e i file CSV possono essere scaricati da Garmin connect con un accesso sicuro. Non ci sono dati del paziente sulla penna, che verrà scaricata sui computer dell'Imperial College di Londra e sarà associata all'e-mail anonima contenente il numero ID dello studio per ciascun partecipante. Le pompe per insulina e i glucometri verranno scaricati sui computer del SSN.

HbA1c sarà ricontrollato a questo punto tramite esami del sangue venoso. Verranno ripetute anche le misurazioni del peso e della composizione corporea.

Verranno ripetuti questionari convalidati per valutare la paura dell'ipoglicemia, la consapevolezza dell'ipoglicemia, l'attività fisica recente e il disagio del diabete. Verrà realizzata una breve intervista sulle percezioni e l'esperienza dei partecipanti riguardo al CGM.