Ennustavan hypoglykemian hälytystoiminnon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ihmisillä, joilla on T1DM (PACE)

KLIINIKKOKÄYNTI 1: Seulonta

Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimuksen osallistujat antavat täydellisen lääketieteellisen ja lääkityshistorian. Laskimoverikokeet otetaan HbA1c:n ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. C-peptidi mitataan osallistujilta, joilla ei ole aiemmin tehty testejä T1DM-diagnoosin vahvistamiseksi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. EKG suoritetaan osallistujille, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes mellitus (> 10 vuotta) tai osallistujille, jotka ovat yli 40-vuotiaita.

KLIINIKKOKÄYNTI 2: Lähtö

Jos osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen kuukauden kuluessa seulonnasta ja heille sopivana ajankohtana. Sisäänajojakson 10 päivän ajan osallistujat CGM:t sokeutuvat, mikä tarkoittaa, että heillä on CGM-sensori, mutta he eivät näe mitään glukoositietoja. Heillä on anturi, joka kiinnitetään lähettimeen, joka lähettää tietoja Dexcom-vastaanottimeen. Vastaanotin on pidettävä 6 metrin etäisyydellä lähettimestä suurimman osan ajasta, koska lähetin voi tallentaa vain kolme tuntia dataa. Sisäänajon jälkeen he voivat halutessaan käyttää älypuhelinsovellusta vastaanottimen kantamisen sijaan. Heidät opetetaan asentamaan anturi sisäänajokäynnillä ja toimittamaan varaosia anturivian varalta. Osallistujia opastetaan testaamaan kapillaariveren glukoositasojaan ja hoitamaan itse tyypin 1 diabetestaan ​​normaalisti sisäänajojakson aikana. Vaiheen ajo kestää 10 päivää.

Tietoja ravinnon saannista ja insuliinin käytöstä kerätään koko tutkimuksen ajan älypuhelinsovelluksella (mySugr) insuliinipistoksilla hoidetuilla tai käyttämällä insuliinipumppuhoitoa saavien pumppujen sisäänrakennettua järjestelmää. Sekä sovelluksessa että insuliinipumpuissa osallistujat voivat syöttää oman insuliiniannoksensa tai käyttää boluslaskuria, joka laskee insuliiniannosten hiilihydraattien saannin perusteella osallistujan yksilöllisen insuliini:hiilihydraattisuhteen avulla. Osallistujien insuliiniannostuksissa ei tapahdu muutoksia, ja osallistujat tekevät kaikki insuliiniannostuspäätöksensä itse tutkimusta edeltävien insuliini:hiilihydraattisuhteidensa perusteella. Sovelluksen tai bolusneuvojan käytön etuna on, että insuliinin vaikutuksen seuranta (joka kestää 3-5 tuntia) antaa osallistujille mahdollisuuden nähdä, kuinka paljon insuliinia on vielä aktiivista. Tämä on tärkeää, kun CGM on sokkoutettu, koska se voi estää osallistujia antamasta tarpeettomasti lisää insuliinia, kun he näkevät verensokeriarvonsa CGM:ssä. Insuliiniruiskeen käyttäville toimitetaan älykäs insuliinikynä, laite, joka on samanlainen kuin osallistujien tavallinen insuliinin annostelulaite, mutta jossa on muisti, joka pystyy tallentamaan annostustiedot tutkimuksen loppuun asti (Inpen, Companion Medicalin valmistama).

Järjestetään jäsennelty koulutuksen kertaus, jossa keskitytään hiilihydraattien laskemiseen, hypoglykemian välttämiseen, tunnistamiseen ja hallintaan, insuliinin toimintaan sekä CGM:n teoriaan ja käytäntöihin. Tutkimusravitsemusterapeutti toimittaa kaiken koulutuksen tarkistuslistan kanssa osana rutiinihoitoa.

Osallistujat käyttävät GPS-yhteensopivaa urheilukelloa, jossa on sisäänrakennettu sykemittari (Garmin Forerunner 935) koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään lataamaan Garmin Connect -sovellus, jotta tiedot Garmin kellosta voidaan siirtää sovellukseen Bluetoothin kautta. Heille toimitetaan anonymisoidut kirjautumistiedot sovellukseen ja laturi kelloon. Vapaaehtoisia pyydetään kirjaamaan jokaisen harjoituskerran jälkeen heidän aktiivisuustyyppinsä ja havaitsemansa fyysinen rasitus.

Elämänlaatua koskevia tietoja kerätään sekä kvantitatiivisilla että laadullisilla menetelmillä. Validoituja kyselylomakkeita (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) käytetään hypoglykemian pelon, hypoglykemiatietoisuuden, viimeaikaisen fyysisen aktiivisuuden ja diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen arvioimiseen. Tutkija tekee lyhyen haastattelun osallistujien käsityksistä ja kokemuksista CGM:stä.

KLIINIKKOKÄYNTI 3: Satunnaistaminen

Kymmenen päivää käynnin 2 jälkeen osallistujat osallistuvat tutkimusklinikalle satunnaistettavaksi. CGM-, Garmin- ja insuliinibolustiedot (mysugrista tai insuliinipumpusta) ladataan. Osallistujien paino ja kehon koostumus mitataan sähköimpedanssivaa'oilla. Osallistujat alkavat käyttää CGM:ään ilman sokkoa, jotta he voivat tarkastella glukoositasojaan joko vastaanottimesta tai älypuhelimen Dexcom-sovelluksesta valinnan mukaan. Osallistujat satunnaistetaan reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan ennakoivan hypoglykemian hälytysalgoritmin ollessa käytössä (ON-ryhmä) tai reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosivalvontaan, jossa ennakoiva hypoglykemiahälytysalgoritmi ei ole käytössä (POIS-ryhmä). Satunnaistaminen tehdään osoitteessa sealedenvelope.com ja kerrostettu insuliinin annostelutavan ja aiemman CGM-kokemuksen perusteella. Osallistujat saavat antureita loppututkimuksen ajan.

Osallistujia ohjeistetaan mittaamaan kapillaariveren glukoosinsa, jos ilmenee hypo- tai hyperglykemian oireita, jos anturin toimintahäiriö tai jos anturin glukoosi on halutun alueen ulkopuolella, laitelisenssin mukaisesti. Osallistujat vaihtavat anturin kymmenen päivän välein (tai aikaisemmin, jos anturi vioittuu). Alhaisen glukoosin hälytysasetukset standardoidaan arvoon 4,4 mmol/L (80 mg/dl) kaikille osallistujille tutkimuksen alussa ja ne voidaan laskea 4 mmol/L:aan (70 mg/dL) viikolla 2 puhelinkäynnin aikana osallistujasta riippuen. etusija. Korkean glukoositason hälytykset voidaan mukauttaa. Osallistujille annetaan yhteysnumero tekniseen tukeen, mutta insuliinititrauspäätökset tekee osallistuja.

Kaksi viikkoa vierailujen 3 ja 4 jälkeen kaikki osallistujat saavat puhelinsoiton tutkimusravitsemusterapeutilta keskustellakseen kaikista CGM:ää, urheilukelloa tai mitä tahansa muuta tutkimuksen elementtiä koskevista kysymyksistä. ON-ryhmän jäsenet voivat myös haluttaessa säätää ennakoivan hypoglykemian hälytystason arvosta 4,4 mmol/L (80 mg/dl) 4 mmol/l:aan (70 mg/dl).

Jokainen opintojakso kestää 40 päivää.

KLIINIKKOKÄYNTI 4: Cross-over

Neljäkymmentä päivää käynnin 3 jälkeen osallistujat saapuvat tutkimusklinikalle ja heidät kytketään vastakkaiseen interventioon (ON/OFF) tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka kestää 40 päivää. Osallistujat jatkavat mySugr-sovelluksen tai bolusneuvojan käyttöä pumpuissaan, Garmin-kellossa ja kynässä tai pumpussa. CGM-, Garmin- ja bolustiedot mysugrista ladataan kaikki.

Toistetaan kyselylomakkeet, joissa arvioidaan hypoglykemian pelkoa, hypoglykemiatietoisuutta, viimeaikaista fyysistä aktiivisuutta ja diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä, sekä lyhyt CGM-haastattelu käsityksistä ja kokemuksista CGM:stä.

KÄYTTÖ 5: Opiskelun päättyminen

Tutkimus päättyy neljänkymmenen päivän kuluttua vierailusta 4 ja 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Tutkimusravitsemusterapeutti tarkastaa kaikki osallistujat tutkimusklinikalla tietojen keräämistä ja lataamista varten sekä mahdollisten tutkimukseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Älykkäät insuliinikynät, G6 CGM ja garmin kellot palautetaan ja ladataan. Myös insuliinipumput, mysugr-sovellukset ja verensokerimittarit ladataan.

CSV-tiedostot ladataan mySugrista. CSV-tiedostossa ei ole potilaan tunnistetietoja. Garmin-tiedot lähetetään puhelimesta Garmin connect -sovellukseen Bluetoothin kautta ilman tunnistettavia tietoja, ja CSV-tiedostoja voi ladata Garmin connect -palvelusta suojatulla kirjautumisella. Inpenissä ei ole potilastietoja, jotka ladataan Imperial College London -tietokoneille, ja ne liitetään anonyymiin sähköpostiin, joka sisältää kunkin osallistujan tutkimustunnusnumeron. Insuliinipumput ja verensokerimittarit ladataan NHS:n tietokoneille.

HbA1c tarkistetaan tässä vaiheessa uudelleen laskimoverikokeiden avulla. Myös painon ja kehon koostumuksen mittaukset toistetaan.

Validoidut kyselylomakkeet, joilla arvioidaan hypoglykemian pelkoa, hypoglykemiatietoisuutta, viimeaikaista fyysistä aktiivisuutta ja diabetekseen liittyvää kärsimystä, toistetaan. Osallistujien käsityksistä ja kokemuksista CGM:stä tehdään lyhyt haastattelu.