O impacto de uma função preditiva de alerta de hipoglicemia na atividade física para pessoas com DM1 (PACE)

VISITA CLÍNICA 1: Triagem

Após o consentimento informado, os participantes do estudo fornecerão um histórico médico e medicamentoso completo. Exames de sangue venoso serão feitos para avaliar a HbA1c e a função renal. O peptídeo C será medido em participantes que não fizeram testes anteriores para confirmar o diagnóstico de DM1. As mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez na urina. Um ECG será realizado em participantes com diabetes mellitus tipo 1 de longa data (>10 anos) ou participantes com mais de 40 anos de idade.

VISITA CLÍNICA 2: Introdução

Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão inscritos no estudo, dentro de um mês após a triagem e no momento que for conveniente para eles. Durante os 10 dias do período inicial, os participantes CGM ficarão cegos, o que significa que usarão o sensor CGM, mas não verão nenhum dos dados de glicose. Eles usarão um sensor que será conectado a um transmissor que enviará dados a um receptor Dexcom. O receptor deve ser mantido dentro de 6 metros do transmissor na maior parte do tempo, pois o transmissor pode armazenar apenas três horas de dados. Após a corrida, eles poderão usar o aplicativo para smartphone em vez de carregar o receptor, se desejarem. Eles serão ensinados a inserir o sensor na visita inicial e receberão peças sobressalentes em caso de falha do sensor. Os participantes serão instruídos a testar seus níveis de glicose no sangue capilar e autogerenciar seu diabetes tipo 1 normalmente durante o período inicial. A fase de execução durará 10 dias.

Os dados sobre ingestão de alimentos e uso de insulina serão coletados durante todo o estudo usando um aplicativo de smartphone (mySugr) naqueles tratados com injeções de insulina ou usando o sistema embutido nas bombas daqueles que usam terapia com bomba de insulina. Tanto o aplicativo quanto as bombas de insulina permitem que os participantes insiram suas próprias doses de insulina ou usem a calculadora de bolus que usa a proporção individual de insulina:carboidrato do participante para ajudar a calcular as doses de insulina com base na ingestão de carboidratos. Não haverá alteração na dosagem de insulina dos participantes, e os próprios participantes tomarão todas as suas decisões sobre a dosagem de insulina, com base em suas proporções pré-estudo de insulina:carboidrato. A vantagem de usar o aplicativo ou o orientador de bolus é que o rastreamento da ação da insulina (que dura de 3 a 5 horas) permite que os participantes vejam quanta insulina ainda está ativa. Isso é importante quando o CGM não é cego, pois pode impedir que os participantes administrem insulina adicional desnecessariamente quando veem seus níveis de glicose no sangue no CGM. Aqueles que usarem injeções de insulina receberão uma caneta de insulina inteligente, um dispositivo semelhante ao uso habitual do dispositivo de administração de insulina dos participantes, mas com uma memória capaz de armazenar dados de dosagem até o final do estudo (Inpen, produzido pela Companion Medical).

Será fornecida uma atualização educacional estruturada com foco na contagem de carboidratos, prevenção, reconhecimento e gerenciamento de hipoglicemia, ação da insulina e teoria e praticidade do CGM. Toda a educação será fornecida pelo nutricionista da pesquisa com uma lista de verificação dos tópicos fornecidos como parte dos cuidados de rotina.

Os participantes usarão um relógio esportivo habilitado para GPS com monitor de frequência cardíaca integrado (Garmin Forerunner 935) durante toda a duração do estudo. Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo Garmin Connect para que os dados do relógio Garmin sejam transmitidos ao aplicativo via Bluetooth. Eles receberão detalhes de login anônimos para o aplicativo e um carregador para o relógio. Os voluntários serão solicitados a registrar seu tipo de atividade e esforço físico percebido após cada sessão de exercício.

Os dados de qualidade de vida serão coletados por metodologias quantitativas e qualitativas mistas. Questionários validados (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) serão usados ​​para avaliar o medo da hipoglicemia, consciência da hipoglicemia, atividade física recente e angústia do diabetes. O investigador realizará uma breve entrevista sobre as percepções e experiências dos participantes sobre CGM.

VISITA CLÍNICA 3: Randomização

Dez dias após a visita 2, os participantes comparecerão à clínica de pesquisa para a consulta de randomização. Os dados CGM, Garmin e bolus de insulina (do mysugr ou da bomba de insulina) serão baixados. Os participantes terão seu peso e composição corporal medidos por meio de balanças de impedância elétrica. Os participantes começarão a usar seu CGM sem ocultação, para que possam visualizar seus níveis de glicose no receptor ou no aplicativo Dexcom em seus smartphones, dependendo da escolha. Os participantes serão randomizados para monitoramento contínuo da glicose em tempo real com o algoritmo de alerta preditivo de hipoglicemia ativado (grupo ON) ou monitoramento contínuo da glicose em tempo real com o algoritmo de alerta preditivo de hipoglicemia desativado (grupo OFF). A randomização será feita usando sealenvelope.com e estratificado por modalidade de entrega de insulina e experiência anterior em CGM. Os participantes receberão sensores para o restante do estudo.

Os participantes serão instruídos a testar sua glicemia capilar se ocorrerem sintomas de hipo ou hiperglicemia, em caso de falha do sensor ou se a glicose do sensor estiver fora da faixa desejada, de acordo com a licença do dispositivo. Os participantes trocarão o sensor a cada dez dias (ou antes em caso de falha do sensor). As configurações de alerta de glicose baixa serão padronizadas em 4,4 mmol/L (80mg/dL) para todos os participantes no início do estudo e podem ser reduzidas para 4 mmol/L (70mg/dL) na semana 2 durante a visita por telefone, dependendo do participante preferência. Os alertas de glicose alta podem ser personalizados. Os participantes receberão um número de contato para suporte técnico, mas as decisões de titulação de insulina serão tomadas pelo participante.

Duas semanas após as visitas 3 e 4, todos os participantes receberão um telefonema do nutricionista da pesquisa para discutir quaisquer dúvidas que tenham sobre o CGM, relógio esportivo ou qualquer outro elemento do estudo. Aqueles no grupo ON também poderão ajustar o nível de alerta preditivo de hipoglicemia de 4,4 mmol/L (80mg/dL) para 4 mmol/L (70mg/dL), se preferir.

Cada período de estudo terá duração de 40 dias.

VISITA CLÍNICA 4: Cruzamento

Quarenta dias após a visita 3, os participantes comparecerão à clínica de pesquisa e serão transferidos para a intervenção oposta (ON/OFF) para a segunda fase do estudo, que terá duração de 40 dias. Os participantes continuarão a usar o aplicativo mySugr ou o consultor de bolus em suas bombas, no relógio Garmin e na caneta ou bomba. Os dados CGM, Garmin e bolus do mysugr serão todos baixados.

Os questionários que avaliam o medo da hipoglicemia, a consciência da hipoglicemia, a atividade física recente e o desconforto do diabetes serão repetidos, bem como uma breve entrevista com o CGM sobre as percepções e experiências do CGM.

VISITA 5: Fim do estudo

Quarenta dias após a visita 4 e 90 dias após o início do estudo, o estudo será encerrado. Todos os participantes serão revisados ​​pelo nutricionista da pesquisa na clínica de pesquisa para que os dados sejam coletados e carregados e para resolver quaisquer problemas decorrentes do estudo. Canetas inteligentes de insulina, G6 CGM e relógios garmin serão devolvidos e baixados. Bombas de insulina, aplicativos mysugr e medidores de glicose no sangue também serão baixados.

Os arquivos CSV serão baixados do mySugr. Não há informações de identificação do paciente no arquivo CSV. Os dados do Garmin são enviados do telefone para o aplicativo Garmin connect via Bluetooth, sem nenhuma informação identificável, e os arquivos CSV podem ser baixados do Garmin connect com um login seguro. Não há dados do paciente no inpen, que serão baixados nos computadores do Imperial College London e serão associados ao e-mail anônimo contendo o número de identificação do estudo de cada participante. Bombas de insulina e medidores de glicose no sangue serão baixados nos computadores do NHS.

A HbA1c será verificada novamente neste momento por meio de exames de sangue venoso. As medições de peso e composição corporal também serão repetidas.

Serão repetidos questionários validados para avaliar o medo de hipoglicemia, consciência da hipoglicemia, atividade física recente e angústia do diabetes. Será realizada uma breve entrevista sobre as percepções e experiências dos participantes sobre o CGM.