Влияние функции прогнозирования гипогликемии на физическую активность людей с СД1 (PACE)

ВИЗИТ В КЛИНИКУ 1: Скрининг

После информированного согласия участники исследования предоставят полную медицинскую историю и историю приема лекарств. Будут взяты анализы венозной крови для оценки HbA1c и функции почек. С-пептид будет измеряться у участников, которые ранее не проходили тесты для подтверждения диагноза СД1. Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче. ЭКГ будет проводиться у участников с давним сахарным диабетом 1 типа (> 10 лет) или у участников, которым> 40 лет.

ВИЗИТ В КЛИНИКУ 2: Предварительный осмотр

Если участники соответствуют критериям включения, они будут включены в исследование в течение месяца после скрининга и в удобное для них время. В течение 10 дней вводного периода участники CGM будут ослеплены, что означает, что они будут носить датчик CGM, но не будут видеть никаких данных об уровне глюкозы. Они будут носить датчик, который будет прикреплен к передатчику, который будет отправлять данные на приемник Dexcom. Приемник должен находиться в пределах 6 метров от передатчика большую часть времени, так как передатчик может хранить данные только за три часа. После обкатки они смогут использовать приложение для смартфонов вместо того, чтобы носить с собой приемник, если захотят. Их научат вставлять датчик во время вводного визита и предоставят запасные части на случай отказа датчика. Участникам будет предложено проверить уровень глюкозы в капиллярной крови и самостоятельно управлять своим диабетом 1 типа в обычном режиме в течение вводного периода. Стадия запуска продлится 10 дней.

Данные о потреблении пищи и использовании инсулина будут собираться на протяжении всего исследования с помощью приложения для смартфона (mySugr) у тех, кто получал инъекции инсулина, или с использованием встроенной системы в помпах у тех, кто использует инсулиновую помповую терапию. И приложение, и инсулиновые помпы позволяют участникам вводить свои собственные дозы инсулина или использовать калькулятор болюсов, который использует индивидуальное соотношение инсулина и углеводов участника, чтобы помочь рассчитать дозы инсулина на основе потребления углеводов. В дозировке инсулина участников не будет никаких изменений, и участники будут принимать все свои решения о дозировке инсулина сами, основываясь на их соотношении инсулин: углеводы перед исследованием. Преимущество использования приложения или советника по болюсу заключается в том, что отслеживание действия инсулина (которое длится 3-5 часов) позволяет участникам видеть, сколько инсулина все еще активно. Это важно, когда CGM не слепой, так как это может помешать участникам вводить дополнительный инсулин без необходимости, когда они видят свой уровень глюкозы в крови на CGM. Тем, кто использует инъекции инсулина, будет предоставлена ​​интеллектуальная инсулиновая ручка, устройство, похожее на обычное устройство для доставки инсулина, используемое участниками, но с памятью, способной хранить данные о дозировке до конца исследования (Inpen, производства Companion Medical).

Будет проведен структурированный повторный курс обучения, посвященный подсчету углеводов, предотвращению, распознаванию и лечению гипогликемии, действию инсулина, а также теории и практическим аспектам НГМ. Все обучение будет проводиться диетологом-исследователем с контрольным списком тем, которые предоставляются в рамках рутинного ухода.

Участники будут носить спортивные часы с поддержкой GPS и встроенным пульсометром (Garmin Forerunner 935) в течение всего периода исследования. Участникам будет предложено загрузить приложение Garmin Connect для передачи данных с часов Garmin в приложение через Bluetooth. Им будут предоставлены анонимные данные для входа в приложение и зарядное устройство для часов. Добровольцев попросят записывать свой тип активности и воспринимаемую физическую нагрузку после каждого занятия.

Данные о качестве жизни будут собираться с использованием смешанных количественных и качественных методологий. Утвержденные опросники (HFS-II, Gold, RPAQ, DDS17) будут использоваться для оценки страха перед гипогликемией, осведомленности о гипогликемии, недавней физической активности и стресса от диабета. Исследователь проведет короткое интервью о восприятии и опыте участников CGM.

ВИЗИТ В КЛИНИКУ 3: Рандомизация

Через десять дней после визита 2 участники посетят исследовательскую клинику для рандомизации. Будут загружены CGM, данные Garmin и данные болюса инсулина (от mysugr или инсулиновой помпы). Участники будут измерять свой вес и состав тела с помощью весов электрического импеданса. Участники начнут использовать свои CGM вслепую, чтобы они могли просматривать свои уровни глюкозы либо на приемнике, либо в приложении Dexcom на своих смартфонах, в зависимости от выбора. Участники будут рандомизированы для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени с включенным алгоритмом прогнозирования гипогликемии (группа ON) или непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени с отключенным алгоритмом прогнозирования гипогликемии (группа OFF). Рандомизация будет проводиться с использованием сайта sealenvelope.com. и стратифицированы по модулю введения инсулина и предыдущему опыту НГМ. Участникам будут предоставлены датчики на оставшуюся часть исследования.

Участники будут проинструктированы проверить уровень глюкозы в капиллярной крови при возникновении симптомов гипо- или гипергликемии, в случае отказа сенсора или если уровень глюкозы сенсора выходит за пределы желаемого диапазона в соответствии с лицензией на устройство. Участники будут менять датчик каждые десять дней (или чаще в случае отказа датчика). Параметры оповещения о низком уровне глюкозы будут стандартизированы на уровне 4,4 ммоль/л (80 мг/дл) для всех участников в начале исследования и могут быть снижены до 4 ммоль/л (70 мг/дл) на 2-й неделе во время визита по телефону в зависимости от участника. предпочтение. Предупреждения о высоком уровне глюкозы могут быть персонализированы. Участникам будет предоставлен контактный номер для технической поддержки, но решения о титрации инсулина будут приниматься участником.

Через две недели после посещения 3 и 4 всем участникам позвонит диетолог-исследователь, чтобы обсудить любые вопросы, которые у них возникнут в отношении CGM, спортивных часов или любого другого элемента исследования. Те, кто находится в группе ON, также смогут отрегулировать прогностический уровень предупреждения о гипогликемии с 4,4 ммоль/л (80 мг/дл) до 4 ммоль/л (70 мг/дл), если это необходимо.

Каждый период обучения будет длиться 40 дней.

ВИЗИТ В КЛИНИКУ 4: перекрестный осмотр

Через сорок дней после визита 3 участники посетят исследовательскую клинику и будут переведены на противоположное вмешательство (ВКЛ/ВЫКЛ) для второй фазы исследования, которая продлится 40 дней. Участники продолжат использовать приложение mySugr или советник по болюсу на своих помпах, часах Garmin, ручке или помпе. CGM, данные Garmin и данные болюса от mysugr будут загружены.

Анкеты, оценивающие страх перед гипогликемией, осведомленность о гипогликемии, недавнюю физическую активность и дистресс-диабет, будут повторены, а также короткое интервью НГМ о восприятии и опыте НГМ.

ВИЗИТ 5: Окончание учебы

Через сорок дней после визита 4 и через 90 дней после начала исследования исследование завершается. Все участники будут проверены диетологом-исследователем в исследовательской клинике для сбора и загрузки данных, а также для решения любых проблем, возникающих в ходе исследования. Умные инсулиновые ручки, G6 CGM и часы Garmin будут возвращены и загружены. Также будут загружены инсулиновые помпы, приложения mysugr и глюкометры.

Файлы CSV будут загружены с mySugr. В файле CSV нет информации, позволяющей идентифицировать пациента. Данные Garmin отправляются с телефона в приложение Garmin connect через Bluetooth без какой-либо идентифицирующей информации, а файлы CSV можно загрузить из Garmin connect с помощью безопасного входа в систему. В ручке нет данных пациентов, которые будут загружены на компьютеры Имперского колледжа Лондона и будут связаны с анонимным электронным письмом, содержащим идентификационный номер исследования для каждого участника. Инсулиновые помпы и глюкометры будут загружены на компьютеры NHS.

HbA1c будет повторно проверен на этом этапе с помощью анализов венозной крови. Измерения веса и состава тела также будут повторены.

Утвержденные анкеты для оценки страха перед гипогликемией, осведомленности о гипогликемии, недавней физической активности и стресса от диабета будут повторяться. Будет проведено короткое интервью о восприятии и опыте участников CGM.