呼気サンプル中の選択された成分の評価

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、21〜65歳の健康な男性または女性であること。
2. -研究の性質について知らされ、研究手順の前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意し、署名することができます。 インフォームド コンセント ドキュメントは、英語でのみ提供されます。 したがって、ボランティアは、研究に参加するために英語を読んでコミュニケーションをとる能力を持っていなければなりません.
3. 1 日目の 28 日前までにスクリーニング プロセスを完了してください。
4. シガレット ユーザーまたは ENDS/クローズド システム ユーザーのいずれかのユーザー定義を満たします。
5. 研究制限に従うことに同意します。
6. グループ I から VI については、1 日目の開始の 12 時間前からアルコールの使用を控えることに同意します。
7. グループIからVIの研究1日目の開始の12時間前に、ニコチン製品の使用を控えることに同意します。
8. グループ I から VI のテスト開始の 12 時間前に、ミントまたはメンソール風味の製品 (例: チューインガム、マウスウォッシュ、歯磨き粉など) を摂取しないことに同意します。
9. 200 ng / mlを超えるスクリーニングで陽性の尿コチニン結果を持っています。

10. 出産の可能性のある女性被験者は、以下のいずれかの避妊法を使用しており、試験の完了までそれを使用し続けることに同意している必要があります。

    • 1日目の前の少なくとも3か月間、一貫してホルモン（例えば、経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、または注射）;
    • スクリーニング時のダブルバリア法（例：殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜）。
    • 1日目の少なくとも3か月前の子宮内器具;
    • 1日目の前に少なくとも6ヶ月精管切除されたパートナー;
    • 禁酒は、スクリーニングの少なくとも6か月前から始まります。

11. -出産の可能性のない女性の被験者は、1日目の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

    • 子宮鏡下滅菌;
    • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
    • 子宮摘出術;
    • 両側卵巣摘出術;
    • または、1日目の少なくとも1年前から無月経を伴う閉経後。
12. -病歴、身体検査（心臓血管、胃腸、呼吸器および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、および一般的な観察によって文書化されているように、治験責任医師によって一般的な健康状態が良好であると判断される. 臨床試験の正常範囲外の異常または逸脱（例： バイタル サイン) は治験責任医師の裁量で繰り返すことができ、治験参加に臨床的に重要ではないと判断されます。

除外基準:

1. -治験薬を受け取ったことを報告し、スクリーニング前の30日以内に治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加しました。
2. 過去 3 か月間に、ENDS と従来のたばこ (メンソールまたは非メンソール) の両方を使用しているか (デュアル ユーザー)、またはその他の吸入製品 (大麻など) を使用しているかをスクリーニングで報告します。
3. ENDS ユーザーの場合、スクリーニングを 3 回試行した後、CPS を実行できないか、ポッドの重量を 20 ～ 60 mg 減らすことができません。
4. 女性の場合、妊娠している、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である、授乳中、授乳中、またはスクリーニングから研究終了までの期間中に妊娠する予定がある。
5. 治験責任医師の判断により、身体検査およびバイタルサイン評価から臨床的に重要な結果が得られます。
6. -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または心拍数 < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
7. -治験責任医師が決定したように、登録前の30日間に臨床的に重大な病気を報告します。
8. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告してください。
9. 1日目のスクリーニング時またはチェックイン時に、アルコールまたは乱用薬物のスクリーニングが陽性であること。
10. -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が40 kg / m2を超えるか、18 kg / m2未満であること。
11. -スクリーニングから12か月以内に処方抗糖尿病薬および/またはインスリン療法を使用した。
12. -スクリーニングから6か月以内にうつ病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患の薬を服用した。
13. -スクリーニングの6か月以内に処方薬または市販の気管支拡張薬（吸入または経口βアゴニストなど）を使用したことがあります。
14. -授乳中または妊娠中の女性である（陽性の妊娠検査によって確認された）. 妊娠可能性（WOCBP）の女性と見なされ、性的に活発な女性被験者は、スクリーニングから研究の終わりまで、許容される避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
15. 以前に電子タバコを使用した後、または電子タバコリキッドの主要成分 (ニコチン、フレーバー、安息香酸、プロピレングリコール、および/またはグリセロール) に曝露した後にアレルギー反応を経験したことがある.
16. 第一度近親者である、または持っている（つまり、 CRO、スポンサー、またはサイトの現在の従業員である親、兄弟、または子供）。
17. -治験責任医師の意見では、この研究に参加する資格がないと見なされます。