Évaluation des constituants sélectionnés dans les échantillons d'haleine expirée

Critère d'intégration:

1. Être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 21 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Être informé de la nature de l'étude, accepter et pouvoir lire, examiner et signer le document de consentement éclairé avant toute procédure d'étude. Le document de consentement éclairé ne sera disponible qu'en anglais. Par conséquent, le volontaire doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais afin de participer à l'étude.
3. Terminez le processus de sélection jusqu'à 28 jours avant le jour 1.
4. Satisfaire aux définitions d'utilisateur d'utilisateur de cigarettes ou d'utilisateur d'ENDS/système fermé.
5. Accepter de respecter les restrictions de l'étude.
6. Acceptez de vous abstenir de consommer de l'alcool 12 heures avant le début du jour 1 pour les groupes I à VI.
7. Accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit à base de nicotine 12 heures avant le début du premier jour de l'étude pour les groupes I à VI.
8. Acceptez de ne pas consommer de produits à saveur de menthe ou de menthol (par exemple, chewing-gum, rince-bouche, dentifrice, etc.) 12 heures avant le début des tests pour les groupes I à VI.
9. Avoir un résultat positif à la cotinine urinaire lors du dépistage > 200 ng/ml.

10. Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé l'une (1) des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'essai :

    • hormonal (par exemple, voie orale, anneau vaginal, patch transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant le jour 1 ;
    • méthode à double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide) lors du dépistage.
    • dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le jour 1 ;
    • un partenaire qui a subi une vasectomie pendant au moins 6 mois avant le jour 1 ;
    • abstinence commençant au moins 6 mois avant le dépistage.

11. Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le jour 1 :

    • stérilisation hystéroscopique;
    • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
    • hystérectomie;
    • ovariectomie bilatérale;
    • Ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le jour 1.
12. Être jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux et par des observations générales . Toute anomalie ou tout écart en dehors des plages normales pour tout test clinique (par ex. signes vitaux) peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur et jugés comme n'étant pas cliniquement significatifs pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Déclarez avoir reçu un produit expérimental, participé à une étude clinique antérieure pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. Déclarer lors du dépistage avoir utilisé à la fois des ENDS et des cigarettes conventionnelles (mentholées ou non mentholées) (doubles utilisateurs), ou avoir utilisé d'autres produits inhalés (tels que, mais sans s'y limiter, le cannabis) au cours des 3 derniers mois.
3. Pour les utilisateurs ENDS, être incapable d'effectuer le CPS ou incapable de réduire le poids des gousses de 20 à 60 mg après 3 tentatives de dépistage.
4. Si vous êtes une femme, être enceinte, avoir un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, allaiter, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
5. Avoir des résultats cliniquement significatifs d'examens physiques et d'évaluations des signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
6. Avoir une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, une pression artérielle diastolique < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou une fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 99 bpm au moment du dépistage.
7. Signaler une maladie cliniquement significative au cours des 30 jours précédant l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur.
8. Signalez des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de la dernière année.
9. Avoir un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou lors de l'enregistrement le jour 1.
10. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2 au moment du dépistage.
11. Avoir utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance et / ou une insulinothérapie dans les 12 mois suivant le dépistage.
12. Avoir pris des médicaments pour la dépression, l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 6 mois suivant le dépistage.
13. Avoir utilisé des bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des β-agonistes inhalés ou oraux) dans les 6 mois suivant le dépistage.
14. Être des sujets féminins allaitants ou enceintes (confirmé par un test de grossesse positif). Les sujets féminins, qui sont considérés comme des femmes en âge de procréer (WOCBP) et sexuellement actives, doivent être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
15. Avoir eu une réaction allergique suite à une utilisation précédente d'une cigarette électronique ou à une exposition à l'un des composants principaux des e-liquides (nicotine, arôme, acide benzoïque, propylène glycol et/ou glycérol.
16. Être ou avoir un parent au premier degré (c.-à-d. parent, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé actuel du CRO, du sponsor ou du site.
17. De l'avis d'un enquêteur, être considéré comme non éligible pour participer à cette étude.