Valutazione di costituenti selezionati nei campioni di respiro esalato

Criterio di inclusione:

1. Essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Essere informato sulla natura dello studio, accettare e essere in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Il documento di consenso informato sarà disponibile solo in inglese. Pertanto, il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese per poter partecipare allo studio.
3. Completa il processo di screening fino a 28 giorni prima del Giorno 1.
4. Soddisfare le definizioni utente di utente di sigarette o ENDS/utente di sistema chiuso.
5. Accetta di rispettare le restrizioni dello studio.
6. Accetta di astenersi dall'uso di alcol 12 ore prima dell'inizio del Giorno 1 per i Gruppi da I a VI.
7. Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina 12 ore prima dell'inizio del giorno 1 di studio per i gruppi da I a VI.
8. Accetta di non consumare prodotti al gusto di menta o mentolo (ad esempio, gomma da masticare, collutorio, dentifricio, ecc.) 12 ore prima dell'inizio del test per i gruppi da I a VI.
9. Avere un risultato positivo per la cotinina urinaria allo screening >200 ng/ml.

10. Una donna in età fertile deve aver utilizzato una (1) delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento della sperimentazione:

    • ormonale (ad esempio, orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima del giorno 1;
    • metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) allo screening.
    • dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima del Giorno 1;
    • un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima del Giorno 1;
    • astinenza iniziata almeno 6 mesi prima dello screening.

11. Un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile deve essere stato sottoposto a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del Giorno 1:

    • sterilizzazione isteroscopica;
    • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
    • isterectomia;
    • ovariectomia bilaterale;
    • Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del giorno 1.
12. Essere giudicato dallo sperimentatore in buona salute generale come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso, ma non limitato a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), dalle valutazioni dei segni vitali e dalle osservazioni generali . Eventuali anomalie o deviazioni al di fuori degli intervalli normali per qualsiasi test clinico (ad es. segni vitali) possono essere ripetuti a discrezione dello Sperimentatore e giudicati clinicamente non significativi per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Segnalare di aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale, aver partecipato a qualsiasi precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima dello screening.
2. Segnalare allo screening utilizzando sia ENDS che sigarette convenzionali (mentolo o non mentolo) (consumatori doppi) o uso di altri prodotti inalati (come, ma non limitato alla cannabis) negli ultimi 3 mesi.
3. Per gli utenti ENDS, non essere in grado di eseguire la CPS o incapace di ridurre il peso del pod di 20-60 mg dopo 3 tentativi di screening.
4. Se femmina, essere incinta, avere un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening, essere in allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di tempo dallo screening fino alla fine dello studio.
5. Avere risultati clinicamente significativi da esami fisici e valutazioni dei segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
6. Avere una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 40 bpm o > 99 bpm allo screening.
7. Segnalare una malattia clinicamente significativa durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento, come determinato dallo Sperimentatore.
8. Segnala una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
9. Avere uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al check-in il giorno 1.
10. Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2 allo screening.
11. - Avere utilizzato farmaci antidiabetici prescritti e / o terapia insulinica entro 12 mesi dallo screening.
12. Avere assunto farmaci per la depressione, l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 6 mesi dallo screening.
13. - Aver utilizzato farmaci broncodilatatori da prescrizione o da banco (ad es. β-agonisti per via inalatoria o orale) entro 6 mesi dallo screening.
14. Essere soggetti di sesso femminile in allattamento o gravidanza (confermato da un test di gravidanza positivo). I soggetti di sesso femminile, che sono considerati donne in età fertile (WOCBP) e sessualmente attivi, devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening fino alla fine dello studio.
15. Hanno sperimentato una reazione allergica dopo l'uso precedente di sigarette elettroniche o con l'esposizione a qualsiasi componente primario dei liquidi elettronici (nicotina, aromi, acido benzoico, glicole propilenico e/o glicerolo).
16. Essere o avere un parente di primo grado (es. genitore, fratello o figlio) che è un attuale dipendente di CRO, sponsor o sito.
17. A parere di un ricercatore, essere considerato non idoneo a partecipare a questo studio.