Valittujen aineosien arviointi uloshengityshengitysnäytteistä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole terve mies tai nainen, iältään 21-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Saat tietoa tutkimuksen luonteesta, suostut ja pystyt lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimustoimenpiteitä. Tietoon perustuva suostumusasiakirja on saatavilla vain englanniksi. Siksi vapaaehtoisella tulee olla kyky lukea ja kommunikoida englanniksi voidakseen osallistua tutkimukseen.
3. Suorita seulontaprosessi loppuun enintään 28 päivää ennen päivää 1.
4. Täyttää käyttäjän määritelmät joko tupakan käyttäjästä tai ENDS/suljetun järjestelmän käyttäjästä.
5. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia.
6. Sovi, että pidättelet alkoholin käytöstä 12 tuntia ennen 1. päivän alkua ryhmissä I–VI.
7. Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinituotteita 12 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuspäivän alkua ryhmille I–VI.
8. Hyväksy, ettet käytä minkään tai mentolin makutuotteita (esim. purukumia, suuvettä, hammastahnaa jne.) 12 tuntia ennen ryhmien I–VI testauksen alkamista.
9. Positiivinen virtsan kotiniinitulos seulonnassa > 200 ng/ml.

10. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää yhtä (1) seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:

    • hormonaalinen (esim. oraalinen, emätinrengas, transdermaalinen laastari, implantti tai injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1;
    • kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä) seulonnassa.
    • kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1;
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1;
    • raittius alkaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

11. Naispuoliselle henkilölle, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1:

    • hysteroskooppinen sterilointi;
    • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
    • kohdun poisto;
    • kahdenvälinen munanpoisto;
    • Tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä päivää.
12. Tutkija arvioi, että hänen yleinen terveys on hyvä, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. . Kaikki poikkeamat tai poikkeamat normaalien rajojen ulkopuolella kliinisissä testeissä (esim. elintoiminnot) voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, ja niiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ilmoita minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottamisesta, osallistuneesta aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä, välineestä, biologisesta lääkkeestä tai tupakkatuotteesta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. Ilmoita seulonnassa käyttämällä sekä ENDSiä että tavanomaisia ​​savukkeita (mentolia tai ei-mentolia) (kaksoiskäyttäjät) tai muiden hengitettyjen tuotteiden (kuten, mutta ei rajoittuen kannabiksen) käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
3. ENDS-käyttäjät eivät pysty suorittamaan CPS:ää tai he eivät pysty pudottamaan pod-painoa 20–60 mg kolmen seulontayrityksen jälkeen.
4. Jos nainen on raskaana, hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, imettää, imettää tai aiot tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
5. Sinulla on kliinisesti merkittäviä tuloksia fyysisistä tutkimuksista ja elintoimintojen arvioinnista tutkijan arvioiden mukaan.
6. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 95 mmHg tai syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa.
7. Ilmoita kliinisesti merkittävästä sairaudesta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tutkijan määrittelemällä tavalla.
8. Ilmoita huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
9. Tee positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä ensimmäisenä päivänä.
10. Hänen painoindeksinsä (BMI) on yli 40 kg/m2 tai alle 18 kg/m2 seulonnassa.
11. Olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja/tai insuliinihoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
12. olet ottanut lääkitystä masennukseen, astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
13. olet käyttänyt resepti- tai reseptivapaata keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä (esim. inhaloitavia tai oraalisia β-agonisteja) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. Ole imettävä tai raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti vahvistaa). Naispuolisten koehenkilöiden, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP) naisia ​​ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
15. Olet kokenut allergisen reaktion aiemman e-savukkeen käytön jälkeen tai jollekin e-nesteiden pääkomponenteille (nikotiini, aromi, bentsoehappo, propyleeniglykoli ja/tai glyseroli) altistumisesta.
16. Olla tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, sisarus tai lapsi), joka on CRO:n, sponsorin tai sivuston nykyinen työntekijä.
17. Tutkijan mielestä häntä ei pidetä oikeutettuna osallistumaan tähän tutkimukseen.