Utvärdering av utvalda beståndsdelar i utandningsproverna

Inklusionskriterier:

1. Var en frisk man eller kvinna i åldern 21 - 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Var informerad om studiens natur, samtycker till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Dokumentet för informerat samtycke kommer endast att finnas tillgängligt på engelska. Därför måste volontären ha förmågan att läsa och kommunicera på engelska för att kunna delta i studien.
3. Slutför screeningsprocessen upp till 28 dagar före dag 1.
4. Tillfredsställ användardefinitionerna för antingen cigarettanvändare eller ENDS/slutet systemanvändare.
5. Gå med på att följa studierestriktionerna.
6. Gå överens om att avstå från användning av alkohol 12 timmar före början av dag 1 för Grupp I till VI.
7. Gå med på att avstå från användning av nikotinprodukter 12 timmar före studiedagens start dag 1 för Grupp I till VI.
8. Gå med på att inte konsumera några mint- eller mentolsmakprodukter (t.ex. tuggummi, munvatten, tandkräm, etc.) 12 timmar innan teststart för Grupp I till VI.
9. Har ett positivt urinkotininresultat vid screening på >200 ng/ml.

10. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha använt en (1) av följande preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda den genom att slutföra prövningen:

    • hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent i minst 3 månader före dag 1;
    • dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel) vid screening.
    • intrauterin enhet i minst 3 månader före dag 1;
    • en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före dag 1;
    • abstinens som börjar minst 6 månader före screening.

11. En kvinnlig försöksperson som inte är fertil måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dag 1:

    • hysteroskopisk sterilisering;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral ooforektomi;
    • Eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före dag 1.
12. Bedömas av utredaren att vara vid god allmän hälsa såsom dokumenterats av sjukdomshistoria, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte begränsas till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemen), bedömningar av vitala tecken och genom allmänna observationer . Eventuella abnormiteter eller avvikelser utanför de normala intervallen för kliniska tester (t.ex. vitala tecken) kan upprepas efter utredarens gottfinnande och bedömas som inte kliniskt signifikant för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

1. Rapportera att du fått någon prövningsprodukt, deltagit i någon tidigare klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologiskt eller tobaksprodukt inom 30 dagar före screening.
2. Rapportera vid screening med både ENDS och konventionella cigaretter (mentol eller icke-mentol) (dubbla användare), eller användning av andra inhalerade produkter (som, men inte begränsat till cannabis) under de senaste 3 månaderna.
3. För ENDS-användare, vara oförmögna att utföra CPS eller oförmögna att dra ner baljans vikt med 20-60 mg efter 3 försök med screening.
4. Om kvinnan är gravid, har ett positivt uringraviditetstest vid screening, ammar, ammar eller har för avsikt att bli gravid under tidsperioden från screening till slutet av studien.
5. Har några kliniskt signifikanta resultat från fysiska undersökningar och bedömningar av vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
6. Har ett systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjärtfrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm vid screening.
7. Rapportera en kliniskt signifikant sjukdom under de 30 dagarna före inskrivningen, enligt utredarens beslut.
8. Rapportera en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
9. Ha en positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller vid incheckning på dag 1.
10. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än 40 kg/m2 eller mindre än 18 kg/m2 vid screening.
11. Har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader efter screening.
12. Har tagit medicin för depression, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 6 månader efter screening.
13. Har använt receptbelagda eller receptfria luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala β-agonister) inom 6 månader efter screening.
14. Vara ammande eller gravida kvinnliga försökspersoner (bekräftat av ett positivt graviditetstest). Kvinnliga försökspersoner, som anses vara kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och sexuellt aktiva, måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod från screening till slutet av studien.
15. Har upplevt en allergisk reaktion efter tidigare användning av e-cigaretter eller med exponering för några primära komponenter i e-vätskorna (nikotin, smakämnen, bensoesyra, propylenglykol och/eller glycerol.
16. Vara eller ha en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon eller barn) som är anställd på CRO, sponsor eller webbplats.
17. Bedöms enligt en utredare inte vara berättigad att delta i denna studie.