Evalueren van geselecteerde bestanddelen in de uitgeademde ademmonsters

Inclusiecriteria:

1. Wees een gezonde man of vrouw van 21 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met en in staat zijn om het document voor geïnformeerde toestemming te lezen, te beoordelen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures. Het document met geïnformeerde toestemming is alleen beschikbaar in het Engels. Daarom moet de vrijwilliger in staat zijn om Engels te lezen en te communiceren om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.
3. Voltooi het screeningproces tot 28 dagen voorafgaand aan dag 1.
4. Voldoen aan de gebruikersdefinities van sigarettengebruiker of ENDS/gesloten systeemgebruiker.
5. Ga akkoord met de studiebeperkingen.
6. Ga ermee akkoord om 12 uur voor aanvang van dag 1 geen alcohol te gebruiken voor groep I tot en met VI.
7. Ga ermee akkoord om 12 uur voor aanvang van studiedag 1 voor groep I tot en met VI af te zien van het gebruik van nicotineproducten.
8. Spreek af om 12 uur voor aanvang van de test voor groep I tot en met VI geen producten met munt- of mentholsmaak te gebruiken (bijv. kauwgom, mondwater, tandpasta, enz.).
9. Heb een positief urine-cotinine-resultaat bij screening van> 200 ng / ml.

10. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een (1) van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van de proef:

    • hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1;
    • dubbele barrièremethode (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel) bij screening.
    • spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag 1;
    • een partner die minimaal 6 maanden voorafgaand aan dag 1 is gesteriliseerd;
    • onthouding vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

11. Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden, moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

    • hysteroscopische sterilisatie;
    • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
    • hysterectomie;
    • bilaterale ovariëctomie;
    • Of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1.
12. Door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies en door algemene observaties . Eventuele afwijkingen of afwijkingen buiten de normale bereiken voor klinische tests (bijv. vitale functies) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald en als niet klinisch significant worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Rapporteer de ontvangst van een onderzoeksproduct, deelname aan een eerder klinisch onderzoek voor een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel, biologisch product of tabaksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Meld bij screening gebruik van both ENDS en conventionele sigaretten (menthol of non-menthol) (dubbele gebruikers), of gebruik van andere inhalatieproducten (zoals, maar niet beperkt tot, cannabis) in de afgelopen 3 maanden.
3. Voor ENDS-gebruikers: niet in staat om CPS uit te voeren of niet in staat om het gewicht van de pod met 20-60 mg te verminderen na 3 pogingen tot screening.
4. Als u een vrouw bent, zwanger bent, een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij de screening, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden gedurende de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
5. Klinisch significante resultaten hebben van lichamelijk onderzoek en beoordelingen van vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Een systolische bloeddruk hebben < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 95 mmHg, of hartslag < 40 bpm of > 99 bpm bij screening.
7. Meld een klinisch significante ziekte tijdens de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Meld een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 1 jaar.
9. Zorg voor een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij de screening of bij het inchecken op dag 1.
10. Een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 of minder dan 18 kg/m2 hebben bij de screening.
11. Binnen 12 maanden na de screening voorgeschreven antidiabetica en/of insulinetherapie hebben gebruikt.
12. U heeft binnen 6 maanden na screening medicijnen gebruikt voor depressie, astma of chronische obstructieve longziekte.
13. Binnen 6 maanden na screening bronchusverwijdende medicatie op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (bijv. geïnhaleerde of orale β-agonisten) hebben gebruikt.
14. Borstvoeding geven of zwangere vrouwelijke proefpersonen zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest). Vrouwelijke proefpersonen, die worden beschouwd als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actief, moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek.
15. Een allergische reactie hebben gehad na eerder gebruik van e-sigaretten of bij blootstelling aan primaire componenten van de e-liquids (nicotine, smaakstof, benzoëzuur, propyleenglycol en/of glycerol.
16. Een familielid in de eerste graad zijn of hebben (d.w.z. ouder, broer of zus of kind) die een huidige werknemer is van CRO, sponsor of site.
17. Naar de mening van een onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.