Evaluación de componentes seleccionados en las muestras de aliento exhalado

Criterios de inclusión:

1. Ser hombre o mujer sano de 21 a 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Ser informado de la naturaleza del estudio, aceptar y poder leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio. El documento de consentimiento informado solo estará disponible en inglés. Por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés para poder participar en el estudio.
3. Complete el proceso de selección hasta 28 días antes del Día 1.
4. Satisfacer las definiciones de usuario de usuario de cigarrillos o usuario de ENDS/sistema cerrado.
5. Aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
6. Aceptar abstenerse de consumir alcohol 12 horas antes del inicio del Día 1 para los Grupos I a VI.
7. Aceptar abstenerse de usar cualquier producto de nicotina 12 horas antes del inicio del día de estudio 1 para los Grupos I a VI.
8. Acepte no consumir ningún producto con sabor a menta o mentol (p. ej., goma de mascar, enjuague bucal, pasta de dientes, etc.) 12 horas antes del inicio de las pruebas para los Grupos I a VI.
9. Tener un resultado positivo de cotinina en orina en la selección de >200 ng/ml.

10. Una mujer en edad fértil debe haber estado usando una (1) de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola hasta la finalización del ensayo:

    • hormonal (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante o inyección) de forma constante durante al menos 3 meses antes del Día 1;
    • método de doble barrera (p. ej., condón con espermicida, diafragma con espermicida) en la selección.
    • dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes del Día 1;
    • una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes del Día 1;
    • Abstinencia desde al menos 6 meses antes de la selección.

11. Una mujer en edad fértil debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del Día 1:

    • esterilización histeroscópica;
    • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
    • histerectomía;
    • ooforectomía bilateral;
    • O ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes del Día 1.
12. Ser juzgado por el investigador en buen estado de salud general según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales y observaciones generales. . Cualquier anormalidad o desviación fuera de los rangos normales para cualquier prueba clínica (p. signos vitales) pueden repetirse a discreción del investigador y considerarse que no son clínicamente significativos para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Informar haber recibido cualquier producto en investigación, haber participado en cualquier estudio clínico previo para un fármaco, dispositivo, biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
2. Indique en la selección el uso de ENDS y cigarrillos convencionales (mentolados o no mentolados) (usuarios duales), o el uso de otros productos inhalados (como, entre otros, cannabis) en los últimos 3 meses.
3. Para los usuarios de ENDS, no poder realizar CPS o no poder reducir el peso de la cápsula en 20-60 mg después de 3 intentos de detección.
4. Si es mujer, estar embarazada, tener una prueba de embarazo en orina positiva en la selección, estar lactando, amamantando o tener la intención de quedar embarazada durante el período de tiempo desde la selección hasta el final del estudio.
5. Tener resultados clínicamente significativos de exámenes físicos y evaluaciones de signos vitales, a juicio del investigador.
6. Tener una presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 95 mmHg o frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 99 lpm en la selección.
7. Informar una enfermedad clínicamente significativa durante los 30 días anteriores a la inscripción, según lo determine el investigador.
8. Informar antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
9. Tener un examen positivo de alcohol o drogas de abuso en el examen o en el registro el día 1.
10. Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2 en la selección.
11. Haber usado medicamentos antidiabéticos recetados y/o terapia con insulina dentro de los 12 meses previos a la selección.
12. Haber tomado medicamentos para la depresión, el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
13. Haber usado medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (p. ej., agonistas β inhalados u orales) dentro de los 6 meses previos a la selección.
14. Ser sujetos femeninos en período de lactancia o embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo positiva). Las mujeres, que se consideran mujeres en edad fértil (WOCBP) y sexualmente activas, deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta el final del estudio.
15. Ha experimentado una reacción alérgica después del uso previo de cigarrillos electrónicos o con la exposición a cualquiera de los componentes principales de los líquidos electrónicos (nicotina, sabor, ácido benzoico, propilenglicol y/o glicerol).
16. Ser o tener un familiar de primer grado (es decir, padre, hermano o hijo) que es un empleado actual de CRO, Patrocinador o sitio.
17. En opinión de un Investigador, no se considerará elegible para participar en este estudio.