Ocena wybranych składników w próbkach wydychanego powietrza

Kryteria przyjęcia:

1. Być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Być poinformowanym o charakterze badania, wyrazić zgodę i być w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badania. Dokument świadomej zgody będzie dostępny wyłącznie w języku angielskim. W związku z tym, aby wziąć udział w badaniu, ochotnik musi posiadać umiejętność czytania i porozumiewania się w języku angielskim.
3. Ukończ proces przesiewowy do 28 dni przed dniem 1.
4. Spełnij definicje użytkownika użytkownika papierosów lub użytkownika ENDS/systemu zamkniętego.
5. Zgódź się przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 12 godzin przed rozpoczęciem Dnia 1 dla grup od I do VI.
7. Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów nikotynowych na 12 godzin przed rozpoczęciem pierwszego dnia nauki dla grup od I do VI.
8. Zgódź się nie spożywać żadnych produktów o smaku miętowym lub mentolowym (np. gumy do żucia, płynu do płukania ust, pasty do zębów itp.) 12 godzin przed rozpoczęciem testów dla grup od I do VI.
9. Mieć pozytywny wynik kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego > 200 ng/ml.

10. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować jedną (1) z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania:

    • hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant lub zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem;
    • metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania przesiewowego.
    • wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem;
    • partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1;
    • abstynencja rozpoczynająca się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

11. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1:

    • sterylizacja histeroskopowa;
    • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
    • usunięcie macicy;
    • obustronne wycięcie jajników;
    • Lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed Dniem 1.
12. Być uznany przez Badacza za dobrego ogólnego stanu zdrowia, udokumentowanego wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym (w tym między innymi oceną układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceną parametrów życiowych i ogólnymi obserwacjami . Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia wykraczające poza normalne zakresy jakichkolwiek badań klinicznych (np. parametry życiowe) mogą zostać powtórzone według uznania badacza i uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłosić otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu, udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Zgłoś się na badania przesiewowe, używając zarówno ENDS, jak i konwencjonalnych papierosów (mentolowych lub bezmentolowych) (dwóch użytkowników) lub innych produktów wziewnych (takich jak między innymi konopie indyjskie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. W przypadku użytkowników ENDS nie można wykonać CPS lub nie można zmniejszyć masy strąka o 20-60 mg po 3 próbach przesiewania.
4. Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży, masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, karmisz piersią, karmisz piersią lub zamierzasz zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do końca badania.
5. Posiadają klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych i oceny parametrów życiowych, zgodnie z oceną Badacza.
6. Mieć skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub tętno < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
7. Zgłosić klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację, zgodnie z ustaleniami Badacza.
8. Zgłoś historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
9. Miej pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas kontroli lub przy odprawie w dniu 1.
10. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2 lub mniejszy niż 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
11. Stosować leki przeciwcukrzycowe na receptę i/lub insulinoterapię w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
12. Przyjmować leki na depresję, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
13. Stosować leki rozszerzające oskrzela na receptę lub dostępne bez recepty (np. wziewne lub doustne β-mimetyki) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Być kobietami karmiącymi piersią lub w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego). Kobiety, które są uważane za kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i aktywne seksualnie, muszą chcieć i być w stanie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania.
15. Doświadczyłeś reakcji alergicznej po wcześniejszym użyciu e-papierosa lub po ekspozycji na jakiekolwiek podstawowe składniki e-liquidów (nikotyna, aromat, kwas benzoesowy, glikol propylenowy i/lub glicerol.
16. Być lub mieć krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo lub dziecko), który jest aktualnym pracownikiem CRO, Sponsora lub zakładu.
17. W opinii badacza nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.