A kiválasztott összetevők értékelése a kilélegzett légzésmintákban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, 21 és 65 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
2. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, bele kell egyeznie, és képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, felülvizsgálja és aláírja a beleegyező dokumentumot bármilyen vizsgálati eljárás előtt. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum csak angol nyelven lesz elérhető. Ezért az önkéntesnek tudnia kell angolul olvasni és kommunikálni ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.
3. A szűrési folyamatot az 1. nap előtt legfeljebb 28 nappal fejezze be.
4. Megfelel a cigarettahasználó vagy az ENDS/zárt rendszer felhasználójának felhasználói definícióinak.
5. Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat.
6. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 12 órával az 1. nap kezdete előtt az I–VI. csoportban.
7. Fogadja el, hogy tartózkodik a nikotintermékek használatától 12 órával az 1. vizsgálati nap kezdete előtt az I–VI. csoportban.
8. Fogadja el, hogy nem fogyaszt menta vagy mentol ízű termékeket (pl. rágógumit, szájvizet, fogkrémet stb.) 12 órával az I–VI. csoport vizsgálatának megkezdése előtt.
9. Pozitív vizelet kotinin-eredménye >200 ng/ml szűréskor.

10. A fogamzóképes korú női alanynak a következő fogamzásgátlási formák egyikét (1) kellett használnia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat befejeztével továbbra is használja:

    • hormonális (például orális, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) következetesen legalább 3 hónapig az 1. napot megelőzően;
    • kettős gát módszer (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel) a szűréskor.
    • méhen belüli eszköz az 1. napot megelőzően legalább 3 hónapig;
    • olyan partner, akit az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapig vazectomizáltak;
    • a szűrés előtt legalább 6 hónappal kezdődő absztinencia.

11. A nem fogamzóképes női alanynak az 1. napot megelőzően legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások egyikén kell átesnie:

    • hiszteroszkópos sterilizálás;
    • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
    • méheltávolítás;
    • kétoldali ooforektómia;
    • Vagy amenorrhoeával járó posztmenopauzás legalább 1 évig az 1. nap előtt.
12. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőszervi és a központi idegrendszer értékelését), az életjelek értékelése és az általános megfigyelések alapján dokumentált általános egészségi állapotának megfelelőnek ítélt. . Bármilyen rendellenesség vagy eltérés a klinikai vizsgálat normál tartományán kívül (pl. életjelek) a vizsgáló döntése szerint megismételhetők, és klinikailag nem jelentősek a vizsgálatban való részvétel szempontjából.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző 30 napon belül jelentse, hogy kapott bármilyen vizsgálati terméket, részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerre, eszközre, biológiai szerre vagy dohánytermékre vonatkozóan.
2. Jelentsen a szűréskor, ha az elmúlt 3 hónapban ENDS-t és hagyományos cigarettát (mentol vagy nem mentol) használ (kettős felhasználók), vagy más belélegzett termékeket (például, de nem kizárólagosan a kannabiszt) használt.
3. Az ENDS felhasználók nem tudnak CPS-t végrehajtani, vagy nem képesek 20-60 mg-mal csökkenteni a hüvely súlyát 3 szűrési kísérlet után.
4. Ha nő, legyen terhes, legyen pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor, szoptat, szoptat, vagy teherbe kíván esni a szűréstől a vizsgálat végéig tartó időszakban.
5. Legyen bármilyen klinikailag jelentős eredmény a fizikális vizsgálatokból és az életjelek felméréséből, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Szűréskor a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 95 Hgmm, vagy a pulzusszám < 40 ütés/perc vagy > 99 Hgmm.
7. Jelentsen klinikailag jelentős betegséget a felvételt megelőző 30 napon belül, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
8. Jelentse be az elmúlt 1 évben kábítószer- vagy alkoholfüggőséget vagy visszaélést.
9. Legyen pozitív szűrése az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az első napon történő bejelentkezéskor.
10. Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 40 kg/m2 vagy kevesebb, mint 18 kg/m2 a szűréskor.
11. A szűrést követő 12 hónapon belül vényköteles cukorbetegség elleni gyógyszert és/vagy inzulinterápiát alkalmazott.
12. A szűrést követő 6 hónapon belül depresszióra, asztmára vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségre szedett gyógyszert.
13. Használt vényköteles vagy vény nélkül kapható hörgőtágító gyógyszert (pl. inhalációs vagy orális β-agonistát) a szűrést követő 6 hónapon belül.
14. Legyen szoptató vagy terhes nő (amit pozitív terhességi teszt igazol). A fogamzóképes (WOCBP) és szexuálisan aktív női alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűréstől a vizsgálat végéig.
15. Korábbi e-cigarettahasználatot követően vagy az e-folyadékok bármely elsődleges összetevőjének (nikotinnak, ízesítőnek, benzoesavnak, propilénglikolnak és/vagy glicerinnek) való kitettsége miatt allergiás reakciót tapasztaltak.
16. Legyen vagy legyen elsőfokú rokona (pl. szülő, testvér vagy gyermek), aki a CRO, a szponzor vagy a telephely jelenlegi alkalmazottja.
17. A vizsgáló véleménye szerint nem minősül jogosultnak a vizsgálatban való részvételre.