호기 샘플에서 선택된 구성 요소 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 21세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 연구의 성격에 대해 알고 동의하며 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 검토하고 서명할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서는 영어로만 제공됩니다. 따라서 지원자는 연구에 참여하기 위해 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
3. 1일차 28일 전까지 선별 과정을 완료하세요.
4. 담배 사용자 또는 ENDS/폐쇄 시스템 사용자의 사용자 정의를 충족합니다.
5. 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
6. 그룹 I에서 VI까지의 경우 1일차 시작 12시간 전에 음주를 삼가는 데 동의합니다.
7. 그룹 I에서 VI까지의 연구 1일 전 12시간 동안 니코틴 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
8. 그룹 I에서 VI에 대한 테스트 시작 12시간 전에 민트 또는 멘톨 향 제품(예: 껌, 구강 세척제, 치약 등)을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
9. 스크리닝 시 >200 ng/ml의 양성 소변 코티닌 결과가 있어야 합니다.

10. 가임 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나(1)를 사용하고 있어야 하며 시험이 끝날 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 1일 전 적어도 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트 또는 주사);
    • 스크리닝 시 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막).
    • 1일 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치;
    • 1일 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너
    • 스크리닝 최소 6개월 전부터 금욕 시작.

11. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 1일 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

    • 자궁경 멸균;
    • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
    • 자궁절제술;
    • 양측 난소절제술;
    • 또는 1일 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후여야 합니다.
12. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장, 호흡기 및 중추 신경계의 평가를 포함하되 이에 제한되지 않음), 바이탈 사인 평가 및 일반적인 관찰에 의해 기록된 바와 같이 조사자가 양호한 일반 건강 상태에 있다고 판단해야 합니다. . 모든 임상 검사에서 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차(예: 활력 징후)는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있으며 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

1. 조사 제품을 받은 보고, 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
2. 지난 3개월 동안 ENDS와 일반 담배(멘톨 또는 비멘톨)(이중 사용자)를 모두 사용하거나 다른 흡입 제품(대마초와 같으나 이에 국한되지 않음)을 사용하여 검사 시 보고하십시오.
3. ENDS 사용자의 경우, CPS를 수행할 수 없거나 스크리닝 3회 시도 후 팟 무게를 20-60mg까지 줄일 수 없습니다.
4. 여성인 경우, 임신 중이거나, 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받거나, 수유 중이거나, 모유 수유 중이거나, 스크리닝부터 연구 종료까지의 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
5. 연구자의 판단에 따라 신체 검사 및 활력 징후 평가로부터 임상적으로 유의미한 결과를 얻습니다.
6. 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 심박수 < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가집니다.
7. 조사자가 결정한 등록 전 30일 동안 임상적으로 중요한 질병을 보고합니다.
8. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고하십시오.
9. 1일차 검사 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받아야 합니다.
10. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2보다 크거나 18kg/m2 미만입니다.
11. 스크리닝 12개월 이내에 처방 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법을 사용했습니다.
12. 선별검사 후 6개월 이내에 우울증, 천식 또는 만성폐쇄성폐질환으로 약을 복용한 자.
13. 스크리닝 6개월 이내에 처방 또는 비처방 기관지확장제(예: 흡입 또는 경구 β-작용제)를 사용했습니다.
14. 모유 수유 또는 임신한 여성 피험자(양성 임신 테스트로 확인). 가임기 여성(WOCBP)으로 간주되고 성적으로 활동적인 여성 피험자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
15. 이전 전자 담배 사용 후 또는 전자 담배 액상(니코틴, 향료, 벤조산, 프로필렌 글리콜 및/또는 글리세롤)의 주요 성분에 노출된 후 알레르기 반응을 경험한 적이 있습니다.
16. 직계 가족(예: CRO, 스폰서 또는 사이트의 현재 직원인 부모, 형제자매 또는 자녀).
17. 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.