Оценка выбранных компонентов в образцах выдыхаемого воздуха

Критерии включения:

1. Быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Быть проинформированным о характере исследования, согласиться и иметь возможность прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до любых процедур исследования. Документ об информированном согласии будет доступен только на английском языке. Поэтому доброволец должен уметь читать и общаться на английском языке, чтобы участвовать в исследовании.
3. Завершите процесс проверки не позднее, чем за 28 дней до первого дня.
4. Удовлетворить пользовательским определениям пользователя сигарет или пользователя ЭСДН/закрытой системы.
5. Согласитесь соблюдать ограничения исследования.
6. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 12 часов до начала Дня 1 для групп с I по VI.
7. Согласитесь воздерживаться от использования любых никотиновых продуктов за 12 часов до начала первого дня исследования для групп с I по VI.
8. Согласитесь не употреблять продукты со вкусом мяты или ментола (например, жевательную резинку, жидкость для полоскания рта, зубную пасту и т. д.) за 12 часов до начала тестирования для групп с I по VI.
9. Иметь положительный результат на котинин в моче при скрининге >200 нг/мл.

10. Субъект женского пола детородного возраста должен использовать одну (1) из следующих форм контрацепции и согласиться продолжать использовать ее до завершения испытания:

    • гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня;
    • метод двойного барьера (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом) при скрининге.
    • внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до 1-го дня;
    • партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня;
    • начало воздержания не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

11. Субъект женского пола, не способный к деторождению, должен пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до дня 1:

    • гистероскопическая стерилизация;
    • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
    • гистерэктомия;
    • двусторонняя овариэктомия;
    • Или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до 1-го дня.
12. быть оцененным исследователем как хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности и общими наблюдениями. . Любые аномалии или отклонения, выходящие за пределы нормальных значений для любого клинического исследования (например, показатели жизнедеятельности) могут быть повторены по усмотрению исследователя и сочтены клинически незначимыми для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Сообщить о получении любого исследуемого продукта, участии в любом предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до скрининга.
2. Отчет о скрининге об употреблении как ЭСДН, так и обычных сигарет (с ментолом или без ментола) (двойное курение) или об употреблении других вдыхаемых продуктов (таких как каннабис, но не ограничиваясь этим) за последние 3 месяца.
3. Для пользователей ЭСДН неспособность выполнять CPS или неспособность уменьшить вес капсулы на 20–60 мг после 3 попыток скрининга.
4. Если женщина, быть беременной, иметь положительный тест мочи на беременность при скрининге, быть в период лактации, кормления грудью или намереваться забеременеть в период времени от скрининга до конца исследования.
5. Иметь какие-либо клинически значимые результаты медицинского осмотра и оценки основных показателей жизнедеятельности по мнению исследователя.
6. Иметь систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частоту сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту при скрининге.
7. Сообщить о клинически значимом заболевании в течение 30 дней до регистрации, как это определено исследователем.
8. Сообщите об истории зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года.
9. Иметь положительный результат проверки на алкоголь или наркотики при проверке или при регистрации в День 1.
10. Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 или менее 18 кг/м2 при скрининге.
11. Принимали рецептурные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию в течение 12 месяцев после скрининга.
12. Принимали лекарства от депрессии, астмы или хронической обструктивной болезни легких в течение 6 месяцев после скрининга.
13. Использовали рецептурные или безрецептурные бронхорасширяющие препараты (например, ингаляционные или пероральные β-агонисты) в течение 6 месяцев после скрининга.
14. Быть кормящими грудью или беременными женщинами (подтверждено положительным тестом на беременность). Субъекты женского пола, которые считаются женщинами детородного возраста (WOCBP) и ведут активную половую жизнь, должны быть готовы и способны использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга до конца исследования.
15. Испытывали аллергическую реакцию после предыдущего использования электронных сигарет или при контакте с любыми основными компонентами жидкостей для электронных сигарет (никотин, ароматизатор, бензойная кислота, пропиленгликоль и/или глицерин.
16. Быть или иметь родственника первой степени родства (т. родитель, брат, сестра или ребенок), который в настоящее время является сотрудником CRO, спонсором или сайтом.
17. По мнению исследователя, считается не имеющим права участвовать в этом исследовании.