Bewertung ausgewählter Bestandteile in den ausgeatmeten Atemproben

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren sein.
2. Seien Sie über die Art der Studie informiert, stimmen Sie zu und sind in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument vor allen Studienverfahren zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird nur in englischer Sprache verfügbar sein. Daher muss der Freiwillige Englisch lesen und kommunizieren können, um an der Studie teilnehmen zu können.
3. Schließen Sie den Screening-Prozess bis zu 28 Tage vor Tag 1 ab.
4. Erfüllen Sie die Benutzerdefinitionen entweder des Zigarettenbenutzers oder des ENDS/geschlossenen Systembenutzers.
5. Erklären Sie sich bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
6. Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor Beginn von Tag 1 für die Gruppen I bis VI auf Alkohol zu verzichten.
7. Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor Beginn des Studientages 1 für die Gruppen I bis VI auf die Verwendung von Nikotinprodukten zu verzichten.
8. Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor Beginn der Tests für die Gruppen I bis VI keine Produkte mit Minz- oder Mentholgeschmack (z. B. Kaugummi, Mundwasser, Zahnpasta usw.) zu konsumieren.
9. Ein positives Urin-Cotinin-Ergebnis beim Screening von >200 ng/ml haben.

10. Eine weibliche Testperson im gebärfähigen Alter muss eine (1) der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden:

    • hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) durchgängig für mindestens 3 Monate vor Tag 1;
    • Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) beim Screening.
    • Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Tag 1;
    • ein Partner, der mindestens 6 Monate vor Tag 1 vasektomiert wurde;
    • Abstinenz, die mindestens 6 Monate vor dem Screening beginnt.

11. Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss sich mindestens 6 Monate vor Tag 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

    • hysteroskopische Sterilisation;
    • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
    • Hysterektomie;
    • bilaterale Ovarektomie;
    • Oder mindestens 1 Jahr vor Tag 1 postmenopausal mit Amenorrhö sein.
12. Vom Ermittler als in gutem Allgemeinzustand beurteilt werden, wie durch die Anamnese dokumentiert, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), Vitalzeichenbewertungen und durch allgemeine Beobachtungen . Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (z. Vitalfunktionen) können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt und als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Melden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening den Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt.
2. Melden Sie sich beim Screening mit sowohl ENDS als auch herkömmlichen Zigaretten (Menthol oder Nicht-Menthol) (Doppelnutzer) oder der Verwendung anderer inhalierter Produkte (wie, aber nicht beschränkt auf Cannabis) in den letzten 3 Monaten.
3. Für ENDS-Benutzer, die nach 3 Screening-Versuchen nicht in der Lage sind, CPS durchzuführen oder das Pod-Gewicht um 20-60 mg zu verringern.
4. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, stillen, stillen oder beabsichtigen, während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.
5. Haben Sie klinisch signifikante Ergebnisse aus körperlichen Untersuchungen und Bewertungen der Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
6. Haben Sie einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 bpm oder > 99 bpm beim Screening.
7. Melden Sie eine klinisch signifikante Krankheit in den 30 Tagen vor der Einschreibung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
8. Melden Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres.
9. Lassen Sie sich beim Screening oder beim Check-in an Tag 1 positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch testen.
10. Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 oder weniger als 18 kg/m2.
11. Verschreibungspflichtige Antidiabetika und/oder Insulintherapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening verwendet haben.
12. Medikamente gegen Depressionen, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eingenommen haben.
13. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Bronchodilatatoren (z. B. inhalierte oder orale β-Agonisten) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening verwendet haben.
14. Seien Sie stillende oder schwangere weibliche Probanden (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest). Weibliche Probanden, die als Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) gelten und sexuell aktiv sind, müssen bereit und in der Lage sein, vom Screening bis zum Ende der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
15. Eine allergische Reaktion nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder Kontakt mit Hauptbestandteilen der E-Liquids (Nikotin, Aroma, Benzoesäure, Propylenglykol und/oder Glycerin) erlebt haben.
16. Verwandten ersten Grades sein oder haben (d.h. Elternteil, Geschwister oder Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des CRO, des Sponsors oder des Standorts ist.
17. Nach Ansicht eines Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet.