Evaluering af udvalgte bestanddele i udåndingsprøverne

Inklusionskriterier:

1. Vær en sund mand eller kvinde i alderen 21 - 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Bliv informeret om undersøgelsens art, accepter og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer. Det informerede samtykke vil kun være tilgængeligt på engelsk. Derfor skal den frivillige have evnen til at læse og kommunikere på engelsk for at kunne deltage i undersøgelsen.
3. Gennemfør screeningsprocessen op til 28 dage før dag 1.
4. Opfyld brugerdefinitionerne for enten cigaretbruger eller ENDS/lukket systembruger.
5. Accepter at overholde studiebegrænsningerne.
6. Aftal at afstå fra brug af alkohol 12 timer før starten af ​​dag 1 for gruppe I til VI.
7. Accepter at afstå fra brug af nikotinprodukter 12 timer før studiestart dag 1 for gruppe I til VI.
8. Accepter ikke at indtage mint- eller mentolsmagsprodukter (f.eks. tyggegummi, mundskyl, tandpasta osv.) 12 timer før start af test for gruppe I til VI.
9. Har et positivt urin cotinin resultat ved screening på >200 ng/ml.

10. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt en (1) af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den gennem afslutningen af ​​forsøget:

    • hormonelle (f.eks. oral, vaginal ring, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før dag 1;
    • dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening.
    • intrauterin enhed i mindst 3 måneder før dag 1;
    • en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før dag 1;
    • abstinens begyndende mindst 6 måneder før screening.

11. En kvinde i ikke-fertil alder skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dag 1:

    • hysteroskopisk sterilisering;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral oophorektomi;
    • Eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før dag 1.
12. Bliv vurderet af investigator til at have et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn og ved generelle observationer . Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for normalområdet for enhver klinisk test (f. vitale tegn) kan gentages efter investigatorens skøn og vurderes til ikke at være klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporter modtagelse af et forsøgsprodukt, deltagelse i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, enhed, biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før screening.
2. Rapportér ved screening ved brug af både ENDS og konventionelle cigaretter (mentol eller non-menthol) (dobbeltbrugere) eller brug af andre inhalerede produkter (såsom, men ikke begrænset til cannabis) inden for de seneste 3 måneder.
3. For ENDS-brugere, være ude af stand til at udføre CPS eller ude af stand til at trække bælgvægten ned med 20-60 mg efter 3 forsøg på screening.
4. Hvis kvinden er gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ammer, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Har nogen klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøgelser og vurderinger af vitale tegn, som vurderet af investigator.
6. Har et systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
7. Rapporter en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage før tilmelding, som bestemt af investigator.
8. Rapporter en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste 1 år.
9. Få en positiv screening for alkohol eller stoffer ved screening eller ved check-in på dag 1.
10. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2 ved screening.
11. Har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter screening.
12. Har taget medicin mod depression, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 6 måneder efter screening.
13. Har brugt receptpligtig eller håndkøbs bronkodilatator medicin (f.eks. inhalerede eller orale β-agonister) inden for 6 måneder efter screening.
14. Være ammende eller gravide kvindelige forsøgspersoner (bekræftet af en positiv graviditetstest). Kvindelige forsøgspersoner, som betragtes som kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive, skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
15. Har oplevet en allergisk reaktion efter tidligere brug af e-cigaret eller med eksponering for nogen af ​​de primære komponenter i e-væskerne (nikotin, smag, benzoesyre, propylenglycol og/eller glycerol.
16. Være eller have en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende eller barn), som er en nuværende ansat hos CRO, sponsor eller websted.
17. Efter en efterforskers mening anses for ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.