Avaliação de constituintes selecionados nas amostras de ar exalado

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher saudável com idade entre 21 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Ser informado sobre a natureza do estudo, concordar e ser capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo. O documento de consentimento informado estará disponível apenas em inglês. Portanto, o voluntário deve ter capacidade de leitura e comunicação em inglês para participar do estudo.
3. Conclua o processo de triagem até 28 dias antes do Dia 1.
4. Satisfaz as definições do usuário de cigarros ou usuários de sistemas fechados/ENDS.
5. Concorde em cumprir as restrições do estudo.
6. Concorde em abster-se do uso de álcool 12 horas antes do início do Dia 1 para os Grupos I a VI.
7. Concorde em se abster do uso de qualquer produto de nicotina 12 horas antes do início do dia de estudo 1 para os Grupos I a VI.
8. Concorde em não consumir nenhum produto com sabor de menta ou mentol (por exemplo, goma de mascar, enxaguante bucal, pasta de dente, etc.) 12 horas antes do início do teste para os Grupos I a VI.
9. Ter um resultado positivo de cotinina na urina na triagem de >200 ng/ml.

10. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter usado uma (1) das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la até a conclusão do estudo:

    • hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes do Dia 1;
    • método de dupla barreira (por exemplo, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida) na triagem.
    • dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes do Dia 1;
    • um parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes do Dia 1;
    • abstinência começando pelo menos 6 meses antes da triagem.

11. Uma mulher sem potencial para engravidar deve ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do Dia 1:

    • esterilização histeroscópica;
    • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
    • histerectomia;
    • ooforectomia bilateral;
    • Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes do Dia 1.
12. Ser julgado pelo investigador como estando em boa saúde geral, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais e observações gerais . Quaisquer anormalidades ou desvios fora dos intervalos normais para qualquer teste clínico (por exemplo, sinais vitais) podem ser repetidos a critério do investigador e considerados clinicamente não significativos para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Relate o recebimento de qualquer produto experimental, participou de qualquer estudo clínico anterior para um medicamento experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes da triagem.
2. Relatório na triagem usando tanto ENDS quanto cigarros convencionais (mentol ou não mentolado) (usuários duplos) ou uso de outros produtos inalados (como, mas não limitado a, cannabis) nos últimos 3 meses.
3. Para usuários de ENDS, ser incapaz de realizar CPS ou incapaz de diminuir o peso da cápsula em 20-60 mg após 3 tentativas de triagem.
4. Se for do sexo feminino, estiver grávida, tiver um teste de gravidez de urina positivo na triagem, estiver amamentando, amamentando ou pretender engravidar durante o período de tempo desde a triagem até o final do estudo.
5. Ter quaisquer resultados clinicamente significativos de exames físicos e avaliações de sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
6. Ter pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou frequência cardíaca < 40 bpm ou > 99 bpm na triagem.
7. Relate uma doença clinicamente significativa durante os 30 dias anteriores à inscrição, conforme determinado pelo Investigador.
8. Relate um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
9. Ter uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou no check-in no primeiro dia.
10. Ter um índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2 ou menor que 18 kg/m2 na triagem.
11. Ter usado medicação antidiabética prescrita e/ou terapia com insulina dentro de 12 meses após a triagem.
12. Ter tomado medicação para depressão, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 6 meses após a triagem.
13. Usou medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, β-agonistas inalatórios ou orais) dentro de 6 meses após a triagem.
14. Estar amamentando ou mulheres grávidas (confirmado por um teste de gravidez positivo). Indivíduos do sexo feminino, que são consideradas mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e sexualmente ativas, devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de contracepção desde a triagem até o final do estudo.
15. Tiveram uma reação alérgica após o uso anterior de cigarro eletrônico ou com exposição a quaisquer componentes primários dos líquidos eletrônicos (nicotina, sabor, ácido benzóico, propilenoglicol e/ou glicerol.
16. Ser ou ter um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão ou filho) que é um funcionário atual do CRO, Patrocinador ou local.
17. Na opinião de um Investigador, ser considerado não elegível para participar neste estudo.