Hodnocení vybraných složek ve vzorcích vydechovaného dechu

Kritéria pro zařazení:

1. Být zdravý muž nebo žena ve věku 21 - 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Být informován o povaze studie, souhlasit a být schopen si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie. Dokument informovaného souhlasu bude k dispozici pouze v angličtině. Proto musí mít dobrovolník schopnost číst a komunikovat v angličtině, aby se mohl zúčastnit studie.
3. Dokončete proces screeningu až 28 dní před 1. dnem.
4. Splňují uživatelské definice uživatele cigaret nebo uživatele ENDS/uzavřeného systému.
5. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat studijní omezení.
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu 12 hodin před začátkem 1. dne pro skupiny I až VI.
7. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli nikotinových produktů 12 hodin před začátkem 1. dne studie pro skupiny I až VI.
8. Souhlaste s tím, že 12 hodin před začátkem testování pro skupiny I až VI nebudete konzumovat žádné produkty s mátou nebo mentolovou příchutí (např. žvýkačky, ústní vody, zubní pasty atd.).
9. Mějte pozitivní výsledek na kotinin v moči při screeningu >200 ng/ml.

10. Žena ve fertilním věku musí užívat jednu (1) z následujících forem antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním až do dokončení zkoušky:

    • hormonální (např. orální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem;
    • metoda dvojité bariéry (např. kondom se spermicidem, bránice se spermicidem) při screeningu.
    • nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem;
    • partner, který byl vazektomizován po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem;
    • abstinence začínající alespoň 6 měsíců před screeningem.

11. Žena, která nemůže otěhotnět, musí minimálně 6 měsíců před 1. dnem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

    • hysteroskopická sterilizace;
    • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
    • hysterektomie;
    • bilaterální ooforektomie;
    • Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem.
12. Vyšetřovatel posoudí, že máte dobrý celkový zdravotní stav, jak je doloženo anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocením vitálních funkcí a obecnými pozorováními . Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozmezí pro jakékoli klinické testování (např. vitální známky) lze opakovat podle uvážení zkoušejícího a považovat je za klinicky nevýznamné pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Zpráva o přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu, účast na jakékoli předchozí klinické studii zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového produktu během 30 dnů před screeningem.
2. Hlásit při screeningu s použitím jak ENDS, tak konvenčních cigaret (mentolových nebo nementolových) (duální uživatelé) nebo užívání jiných inhalačních produktů (jako je, ale ne výhradně, konopí) v posledních 3 měsících.
3. Uživatelé ENDS nebudou schopni provést CPS nebo nebudou schopni snížit váhu pouzdra o 20-60 mg po 3 pokusech o screening.
4. Pokud je žena těhotná, má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu, kojí, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.
5. Mějte jakékoli klinicky významné výsledky fyzikálních vyšetření a hodnocení vitálních funkcí, jak posoudil zkoušející.
6. Mít při screeningu systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 95 mmHg nebo srdeční frekvenci < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu.
7. Nahlaste klinicky významné onemocnění během 30 dnů před zařazením, jak určí zkoušející.
8. Nahlaste anamnézu závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
9. Mít pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo při check-inu v den 1.
10. Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2.
11. Během 12 měsíců od screeningu jste užívali antidiabetické léky na předpis a/nebo inzulínovou terapii.
12. Užili jste léky na depresi, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc do 6 měsíců od screeningu.
13. Užili jste bronchodilatační léky na předpis nebo volně prodejné léky (např. inhalační nebo perorální β-agonisty) do 6 měsíců od screeningu.
14. Být kojící nebo těhotné ženy (potvrzeno pozitivním těhotenským testem). Ženy, které jsou považovány za ženy v plodném věku (WOCBP) a sexuálně aktivní, musí být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu až do konce studie.
15. Prodělali jste alergickou reakci po předchozím použití e-cigarety nebo po expozici některým primárním složkám e-liquidů (nikotin, aroma, kyselina benzoová, propylenglykol a/nebo glycerol.
16. Být nebo mít příbuzného prvního stupně (tj. rodič, sourozenec nebo dítě), který je současným zaměstnancem CRO, sponzorem nebo webem.
17. Podle názoru zkoušejícího být považován za nezpůsobilého k účasti v této studii.