健康な中国人被験者における ASP015K の薬物動態と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 通常のボディマス指数 (BMI) および体重: BMI[= 体重 kg/(身長 m)^2] > 19 kg/m^2 および ≤ 24 kg/m^2、体重は男性で 50 kg 以上であり、スクリーニング時の女性で45kg。
• -女性の被験者は次のいずれかでなければなりません：非出産の可能性がある、閉経後（月経のない少なくとも1年として定義される）スクリーニング前、または外科的に無菌であることが文書化されている。 または、出産の可能性がある場合：研究中および最終治験薬投与後60日間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニングおよび1日目で妊娠陰性でなければならず、異性愛者である場合は、一貫して1を使用することに同意するスクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後60日間、非常に効果的な避妊の形態。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後60日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 60 日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある男性被験者および女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間、非常に効果的な避妊の1つの形式を使用している必要があります。
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ASP015K、または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -被験者は、肝臓の化学検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています 日 - 1. このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。

• -1日目の臨床検査について、次の基準のいずれかを満たす被験者。 研究サイトまたはテスト/アッセイ組織で指定された各テストの正常範囲は、この研究の正常範囲として使用されます。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。

  • 血液学: 正常範囲の上限から +20% または下限から -20% の偏差であり、臨床的に重要です。
  • 血液生化学：血清クレアチニン、血清電解質（Na、K、およびCl）、または空腹時血糖に関する正常範囲からの逸脱。上記以外の臨床検査項目について、正常範囲の上限から+20%または下限から-20%の偏差があり、臨床的に有意である。 ただし、乳酸脱水素酵素（LD）、クレアチニンキナーゼ（CK）、総コレステロール、トリグリセリド、尿素、血清クレアチニン、尿酸については、正常範囲の下限が設定されておらず、下限からの逸脱が臨床的には認められていません。重要。
  • 尿検査：各尿検査項目の正常範囲からの逸脱。
• -被験者はアレルギー状態の臨床的に重要な病歴を持っています（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、呼吸器、肺、神経、脳血管、リンパ、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または真菌性（非皮膚）感染症を1日目の前の1週間以内に持っている/持っていた。
• -被験者は、身体検査、12誘導心電図（ECG）、およびプロトコルで定義された臨床検査で臨床的に重大な異常を持っています スクリーニング時または-1日目。
• 被験者の脈拍数は < 45 または > 100 bpm です。 -収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg; -拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が座位で5分間休んだ後に測定;脈拍は自動的に測定されます）スクリーニング時または-1日目。 脈拍数または血圧が上記の制限を超える場合は、追加の検査を 1 回受けることができます。
• -スクリーニング時または-1日目の腋窩温度> 37.3ºCまたは<35.0ºCとして定義される、体温が異常な被験者。
• -被験者は、スクリーニング時または1日目（スクリーニング時および1日目に実施される）で、> 430ミリ秒（男性の場合）および> 450ミリ秒（女性の場合）の修正QT間隔（QTcF）を有する。 QTcF が 1 日目に上記の制限を超えた場合、追加の ECG テストを 1 回受けることができます。
• -被験者は、先天性QT短縮症候群（QTc <330ミリ秒と定義）の病歴または証拠を持っています。
• 被験者は消化管切除の既往があります（虫垂切除術を除く）。
• -被験者は、-1日目の前の1週間以内に上部消化管の症状を発症しました。

• 対象は、結核に関する次の懸念のいずれかに該当します。

  • 活動性結核の病歴
  • スクリーニング時の胸部レントゲン検査で異常が発見された場合
  • 感染性結核患者との接触
  • TスポットまたはQuantiferon Goldテストは、結核感染陽性を示しています。

• 対象は、結核以外の感染症に関する次の懸念事項のいずれかに該当します。

  • 重度の帯状疱疹または帯状疱疹の合併症または既往歴。
  • 限局性帯状疱疹の再発が2回以上
  • -1日目の前90日以内の重度の感染症による入院治療
  • -1日目の前90日以内の静脈内抗生物質による治療（予防的抗生物質は適用されません）。
  • 上記以外で、感染症を発症するリスクが高い方（尿道カテーテルを留置されている方など）。
• -被験者は、Day-1の56日前までに生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの予防接種を受けています（インフルエンザワクチンや肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンは適用されません）。
• 被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミンまたは自然療法およびハーブ療法を含む）を使用したことがあります。 セントジョーンズワート）治験薬投与の2週間前。
• -被験者は、臨床ユニットへの入院前の3か月以内に、1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴があります。
• -被験者は週に21単位以上のアルコールを飲んだ歴史があります（1単位= 10 gの純粋なアルコール= 250 mLのビール[5％]または35 mLのスピリッツ[35％]または100 mLのワイン[12％]） （女性被験者の場合は> 14ユニットのアルコール）臨床ユニットへの入院前3か月以内、または被験者はスクリーニングまたは1日目でアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびアヘン剤）について陽性である。 .
• -被験者は、臨床ユニットへの入院前3か月以内に乱用薬物を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-1日目から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗A型肝炎ウイルス（免疫不全ウイルス[Ig] M）、抗C型肝炎ウイルス、抗B型肝炎コアまたは抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査で陽性です。
• -被験者は臨床研究に参加したか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬で治療されました。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• 被験者は、アステラスグループ、臨床研究機構（CRO）または臨床部門の従業員です。