En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til ASP015K hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• Normal kroppsmasseindeks (BMI) og vekt: BMI[= vekt kg/(høyde m)^2] > 19 kg/m^2 og ≤ 24 kg/m^2, vekten er ikke mindre enn 50 kg for menn og 45 kg for kvinne ved screening.
• Kvinnelig forsøksperson må enten: være i ikke-fertil alder, postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril. Eller, hvis i fertil alder: godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 60 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen, må ha en negativ graviditet på screening og dag -1, og hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 1 form for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder må bruke 1 form for svært effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før det siste studiebesøket er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP015K, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har noen av leverkjemitestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma-glutamyltransferase [GGT] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen på dag - 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.

• Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterium for laboratorietester på dag -1. Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.

  • Hematologi: et avvik på +20 % fra den øvre grensen eller -20 % fra den nedre grensen for normalområdet, og klinisk signifikant.
  • Blodbiokjemi: et avvik fra normalområdet for serumkreatinin, serumelektrolytter (Na, K og Cl), eller fastende blodsukker; et avvik på +20 % fra den øvre grensen eller -20 % fra den nedre grensen for normalområdet for andre laboratorieprøveelementer enn ovenfor, og klinisk signifikant. Den nedre grensen for normalområdet vil imidlertid ikke bli etablert for laktatdehydrogenase (LD), kreatininkinase (CK), totalkolesterol, triglyserid, urea, serumkreatinin og urinsyre, hvis avvik fra den nedre grensen anses ikke klinisk. betydelige.
  • Urinalyse: et avvik fra normalområdet for hver urinanalyseprøve.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, respiratorisk, pulmonal, nevrologisk, cerebrovaskulær, lymfatisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester på screening eller dag -1.
• Personen har en pulsfrekvens < 45 eller > 100 bpm; systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt etter at forsøkspersonen har hvilet i sittestilling i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) ved screening eller på dag -1. Hvis pulsen eller blodtrykket overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra test.
• Personer med unormal kroppstemperatur, definert som aksillær temperatur >37,3 ºC eller <35,0 ºC ved screening eller dag -1.
• Personen har et korrigert QT-intervall (QTcF) på > 430 ms (for menn) og > 450 ms (for kvinner) på skjermen eller på dag -1 (på skjermen og på dag-1, vil bli utført). Hvis QTcF overskrider grensene ovenfor på dag 1, kan 1 ekstra EKG-test tas.
• Personen har noen historie eller tegn på medfødt kort QT-syndrom (definert som QTc < 330 ms).
• Personen har noen historie med gastrointestinal reseksjon (unntatt appendektomi).
• Personen har utviklet øvre gastrointestinale symptomer innen 1 uke før dag -1.

• Emnet gjelder for noen av følgende bekymringer med hensyn til tuberkulose.

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter oppdaget i en røntgenprøve av thorax ved screening
  • Kontakt med smittsomme tuberkuløse pasienter
  • T-punkt eller Quantiferon Gold-test viser tuberkuloseinfeksjon positiv.

• Emnet gjelder for noen av følgende bekymringer med hensyn til annen infeksjon enn tuberkulose.

  • Komplikasjon eller historie med alvorlig herpes zoster eller herpes zoster spredt.
  • Minst to ganger med tilbakefall av lokalisert herpes zoster
  • Innlagt sykehusbehandling for alvorlige infeksjonssykdommer innen 90 dager før dag -1
  • Behandling med intravenøs antibiotika innen 90 dager før dag -1 (profylaktisk antibiotika er ikke aktuelt).
  • Annet enn ovenfor, med høy risiko for å utvikle infeksjonssykdom (pasienter med urethral kateterisering etc.).
• Personen har vaksinert levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 56 dager før dag -1 (inaktiverte vaksiner som influensavaksine og pneumokokkvaksiner er ikke aktuelt.).
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer eller natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studiemedikamentadministrasjon.
• Personen har en historie med å røyke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Personen har tidligere drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) (> 14 enheter alkohol for kvinnelige forsøkspersoner) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller misbruk av rusmidler på screening eller dag -1 (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) .
• Forsøkspersonen har brukt misbruksmedisiner innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antihepatitt A-virus (immunsviktvirus [Ig]M), antihepatitt C-virus, antihepatitt B-kjerne eller antihumant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Subjektet er en ansatt i Astellas Group, Clinical Research Organization (CRO) eller den kliniske enheten.