Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo ASP015K u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI) i waga: BMI[= waga kg/(wzrost m)^2] > 19 kg/m^2 i ≤ 24 kg/m^2, waga nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla suki na screeningu.
• Kobieta musi: być w wieku rozrodczym, być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Lub, jeśli mogą zajść w ciążę: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku, muszą mieć ujemną ciążę podczas badania przesiewowego i dnia -1, a jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie 1 formę wysoce skutecznej kontroli urodzeń począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik i jego małżonek/partnerka, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP015K lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów biochemicznych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa [ALP], gamma-glutamylotransferaza [GGT] i bilirubina całkowita [TBL]) powyżej górnej granicy normy w dniu - 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych w Dniu -1. Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testu/testu będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.

  • Hematologia: odchylenie o +20% od górnej granicy lub -20% od dolnej granicy zakresu normy, istotne klinicznie.
  • Biochemia krwi: odchylenie od normy dotyczące kreatyniny w surowicy, elektrolitów w surowicy (Na, K i Cl) lub glukozy we krwi na czczo; odchylenie o +20% od górnej granicy lub -20% od dolnej granicy zakresu normy w odniesieniu do elementów badań laboratoryjnych innych niż powyższe i istotnych klinicznie. Jednak dolna granica normy nie zostanie ustalona dla dehydrogenazy mleczanowej (LD), kinazy kreatyniny (CK), cholesterolu całkowitego, triglicerydów, mocznika, kreatyniny w surowicy i kwasu moczowego, których odchylenie od dolnej granicy uważa się za niekliniczne istotne.
  • Analiza moczu: odchylenie od normalnego zakresu każdego elementu badania moczu.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Pacjent ma jakąkolwiek historię lub dowody klinicznie istotnej choroby endokrynologicznej sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, oddechowej, płucnej, neurologicznej, mózgowo-naczyniowej, limfatycznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu złośliwego.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1.
• U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych w dniu przesiewowym lub dniu -1.
• Tester ma częstość tętna < 45 lub > 100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiar wykonywany po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez 5 minut; tętno będzie mierzone automatycznie) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Jeśli tętno lub ciśnienie krwi przekraczają powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy test.
• Pacjenci z nieprawidłową temperaturą ciała, zdefiniowaną jako temperatura pod pachą >37,3°C lub <35,0°C w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Pacjent ma skorygowany odstęp QT (QTcF) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) na ekranie lub w dniu -1 (na ekranie iw dniu -1, zostanie przeprowadzony). Jeśli QTcF przekroczy powyższe limity w dniu 1., można wykonać 1 dodatkowe badanie EKG.
• Pacjent ma jakąkolwiek historię lub dowody wrodzonego zespołu krótkiego odstępu QT (zdefiniowanego jako QTc < 330 ms).
• Podmiot ma jakąkolwiek historię resekcji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
• U osobnika rozwinęły się objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1.

• Podmiot dotyczy któregokolwiek z poniższych problemów związanych z gruźlicą.

  • Historia czynnej gruźlicy
  • Nieprawidłowości wykryte w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Kontakt z zakaźnymi pacjentami gruźliczymi
  • Test punktu T lub test Quantiferon Gold wykazują dodatni wynik zakażenia gruźlicą.

• Podmiot dotyczy któregokolwiek z poniższych problemów związanych z infekcją inną niż gruźlica.

  • Powikłanie lub historia ciężkiego półpaśca lub rozsianego półpaśca.
  • Co najmniej dwukrotnie nawrotu zlokalizowanego półpaśca
  • Szpitalna opieka szpitalna z powodu ciężkich chorób zakaźnych w ciągu 90 dni przed Dniem -1
  • Leczenie dożylnymi antybiotykami w ciągu 90 dni przed Dniem -1 (antybiotyki profilaktyczne nie mają zastosowania).
  • Inne niż powyższe, z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zakaźnej (pacjenci z cewnikowaniem cewki moczowej itp.).
• Pacjent został zaszczepiony żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 56 dni przed Dniem -1 (szczepionki inaktywowane, takie jak szczepionka przeciw grypie i szczepionki przeciwko pneumokokom nie mają zastosowania).
• Podmiot stosował jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy lub naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Pacjent ma historię palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Pacjent w przeszłości wypijał więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) (> 14 jednostek alkoholu dla kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej lub osoba badana uzyskała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) .
• Badany zażywał jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem na oddział kliniczny.
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu A (wirus niedoboru odporności [Ig]M), wirusa zapalenia wątroby typu C, rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Podmiot jest pracownikiem Grupy Astellas, Organizacji Badań Klinicznych (CRO) lub jednostki klinicznej.