Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van ASP015K bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Normale Body Mass Index (BMI) en gewicht: BMI[= gewicht kg/(lengte m)^2] > 19 kg/m^2 en ≤ 24 kg/m^2, het gewicht is niet minder dan 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen bij screening.
• Vrouwelijke proefpersoon moet: Niet vruchtbaar zijn, postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel zijn. Of, als u zwanger kunt worden: stem ermee in niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een negatieve zwangerschap hebben op screening en dag -1, en als heteroseksueel actief zijn, stem ermee in om consequent 1 te gebruiken vorm van zeer effectieve anticonceptie vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersoon en vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van het laatste studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP015K of voor een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Proefpersoon heeft een van de leverchemietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase [ALP], gamma-glutamyltransferase [GGT] en totaal bilirubine [TBL]) boven de bovengrens van normaal op dag - 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria voor laboratoriumtests op dag -1. Normale bereiken van elke test gespecificeerd op de onderzoekslocatie of test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.

  • Hematologie: een afwijking van +20% van de bovengrens of -20% van de ondergrens van het normale bereik, en klinisch significant.
  • Bloedbiochemie: een afwijking van het normale bereik met betrekking tot serumcreatinine, serumelektrolyten (Na, K en Cl) of nuchtere bloedglucose; een afwijking van +20% van de bovengrens of -20% van de ondergrens van het normale bereik met betrekking tot laboratoriumtestitems anders dan hierboven, en klinisch significant. De ondergrens van het normale bereik wordt echter niet vastgesteld voor lactaatdehydrogenase (LD), creatininekinase (CK), totaal cholesterol, triglyceride, ureum, serumcreatinine en urinezuur, waarvan de afwijking van de ondergrens niet klinisch wordt beschouwd significant.
  • Urineonderzoek: een afwijking van het normale bereik van elk testonderdeel urineonderzoek.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, respiratoire, pulmonaire, neurologische, cerebrovasculaire, lymfatische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking in het lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests op Screening of Dag -1.
• Proefpersoon heeft een polsslag < 45 of > 100 slagen per minuut; systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg (metingen nadat de proefpersoon 5 minuten in zittende houding heeft gezeten; de polsslag wordt automatisch gemeten) bij screening of op dag -1. Als de polsslag of bloeddruk boven bovenstaande limieten komt, kan er 1 extra test worden afgenomen.
• Proefpersonen met een abnormale lichaamstemperatuur, gedefinieerd als okseltemperatuur >37,3 ºC of <35,0 ºC bij screening of dag -1.
• Proefpersoon heeft een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van > 430 ms (voor mannen) en > 450 ms (voor vrouwen) bij scherm of op dag -1 (op scherm en op dag 1 wordt uitgevoerd). Als de QTcF op dag 1 de bovenstaande limieten overschrijdt, kan er 1 extra ECG-test worden afgenomen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van congenitaal kort QT-syndroom (gedefinieerd als QTc < 330 ms).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (behalve appendectomie).
• Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan dag -1 symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkeld.

• Onderwerp is van toepassing op een van de volgende problemen met betrekking tot tuberculose.

  • Geschiedenis van actieve tuberculose
  • Afwijkingen geconstateerd bij een thoraxonderzoek bij de screening
  • Contact met besmettelijke tuberculeuze patiënten
  • T-spot of Quantiferon Gold-test toont tuberculose-infectie positief.

• Onderwerp is van toepassing op een van de volgende zorgen met betrekking tot een andere infectie dan tuberculose.

  • Complicatie of voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster of verspreide herpes zoster.
  • Minstens twee keer terugval van gelokaliseerde herpes zoster
  • Intramurale ziekenhuiszorg voor ernstige infectieziekten binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag -1
  • Behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan dag -1 (profylactische antibiotica zijn niet van toepassing).
  • Anders dan hierboven, met een hoog risico op het ontwikkelen van een besmettelijke ziekte (personen met urethrale katheterisatie enz.).
• Proefpersoon is gevaccineerd met levende vaccins of levende verzwakte vaccins binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag -1 (geïnactiveerde vaccins zoals griepvaccin en pneumokokkenvaccins zijn niet van toepassing).
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines of natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 21 eenheden alcohol per week gedronken (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) (> 14 eenheden alcohol voor vrouwelijke proefpersonen) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling of de proefpersoon test positief op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of dag -1 (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) .
• Proefpersoon heeft drugsmisbruik gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antihepatitis A-virus (immunodeficiëntievirus [Ig]M), anti-hepatitis C-virus, anti-hepatitis B-kern of antihuman immunodeficiency virus (HIV) bij screening.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Betrokkene is een medewerker van de Astellas Group, Clinical Research Organization (CRO) of de klinische eenheid.