一项评估 ASP015K 在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

• 正常体重指数（BMI）和体重：BMI[=体重kg/（身高m）^2]>19kg/m^2且≤24kg/m^2，体重不低于50kg的男性和筛选时女性体重 45 公斤。
• 女性受试者必须：具有非生育潜力、在筛查前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经），或有手术证明的绝育。 或者，如果有生育潜力：同意在研究期间和最终研究药物给药后 60 天内不尝试怀孕，必须在筛选和第 -1 天时怀孕阴性，如果异性恋活跃，同意持续使用 1从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后 60 天的高效节育形式。
• 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的男性受试者和女性配偶/伴侣必须使用一种形式的高效避孕措施，从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后的 90 天。
• 从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后的 90 天内，男性受试者不得捐献精子。
• 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究，定义为在完成最后一次研究访问之前签署知情同意书。

排除标准：

• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或怀疑对 ASP015K 或所用配方的任何成分过敏。
• 受试者的任何肝脏化学测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT] 和总胆红素 [TBL]）高于正常上限 - 1. 在这种情况下，可以重复评估一次。

• 在第-1天满足以下任何实验室测试标准的受试者。 在研究地点或测试/测定组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。 在这种情况下，可以重复评估一次。

  • 血液学：偏离正常范围上限+20%或偏离下限-20%，且有临床意义。
  • 血液生化：血清肌酐、血清电解质（Na、K 和 Cl）或空腹血糖偏离正常范围；除上述以外的实验室检查项目与正常范围上限+20%或下限-20%的偏差，且具有临床意义。 但对于乳酸脱氢酶（LD）、肌酐激酶（CK）、总胆固醇、甘油三酯、尿素、血肌酐和尿酸，将不设定正常范围的下限，偏离下限在临床上不被认为是正常的。重要的。
  • 尿液分析：尿液各项检查项目偏离正常范围。
• 受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、呼吸、肺、神经、脑血管、淋巴、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 受试者在第 -1 天之前的 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 受试者在筛选或第 -1 天的体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试中有任何临床显着异常。
• 受试者的脉搏率 < 45 或 > 100 bpm；收缩压 (SBP) > 140 毫米汞柱；舒张压 (DBP) > 90 mmHg（受试者在坐姿休息 5 分钟后进行的测量；将自动测量脉搏）在筛选时或第 -1 天。 如果脉率或血压超过上述限制，可以进行 1 次额外测试。
• 体温异常的受试者，定义为在筛选或第 -1 天时腋温 >37.3 ºC 或 <35.0 ºC。
• 受试者在屏幕上或第 -1 天（将在屏幕上和第 1 天执行）的校正 QT 间期 (QTcF) > 430 毫秒（男性）和 > 450 毫秒（女性）。 如果第 1 天的 QTcF 超过上述限制，可以进行 1 次额外的心电图测试。
• 受试者有任何先天性短 QT 综合征（定义为 QTc < 330 毫秒）的病史或证据。
• 受试者有任何胃肠道切除术史（阑尾切除术除外）。
• 受试者在第 -1 天前 1 周内出现上消化道症状。

• 主题适用于以下任何与结核病有关的问题。

  • 活动性结核病史
  • 筛选时在胸部 X 光检查中检测到的异常
  • 接触传染性结核病患者
  • T 点或 Quantiferon Gold 测试显示结核感染阳性。

• 受试者适用于以下任何与结核病以外的感染有关的问题。

  • 严重带状疱疹或播散性带状疱疹的并发症或病史。
  • 局部带状疱疹复发至少两次
  • 第-1天前90天内严重传染病的住院治疗
  • -1 天前 90 天内接受静脉内抗生素治疗（预防性抗生素不适用）。
  • 除上述以外，感染性疾病的高危人群（导尿等）。
• 受试者在第-1天前56天内接种过活疫苗或减毒活疫苗（流感疫苗、肺炎球菌疫苗等灭活疫苗不适用）。
• 受试者使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或天然和草药，例如 St. John's Wort）在研究给药前的 2 周内。
• 受试者在进入临床单位前 3 个月内有每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的病史。
• 受试者有每周饮酒超过 21 个单位的历史（1 个单位 = 10 g 纯酒精 = 250 mL 啤酒 [5%] 或 35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒 [12%]） （> 14 个酒精单位的女性受试者）在进入临床单位前 3 个月内或受试者在筛选或第 -1 天的酒精或滥用药物测试呈阳性（安非他命、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和阿片类药物） .
• 受试者在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物。
• 受试者有严重失血，捐献了 1 个单位（450 毫升）或更多的血液，或在第 -1 天之前的 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在第 -1 天之前的 7 天内捐献过血浆。
• 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗甲型肝炎病毒（免疫缺陷病毒 [Ig]M）、抗丙型肝炎病毒、抗乙型肝炎核心抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学检测呈阳性。
• 受试者参加过任何临床研究或在筛选前 3 个月内接受过任何研究药物治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 受试者是安斯泰来集团、临床研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。