En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ASP015K hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• Normal Body Mass Index (BMI) och vikt: BMI[= vikt kg/(höjd m)^2] > 19 kg/m^2 och ≤ 24 kg/m^2, vikten är inte mindre än 50 kg för män och 45 kg för hona vid screening.
• Kvinnlig försöksperson måste antingen: vara i icke-fertil ålder, postmenopausal (definierad som minst 1 år utan mens) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril. Eller, om i fertil ålder: gå med på att inte försöka bli gravid under studien och i 60 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering, måste ha en negativ graviditet vid screening och dag -1, och om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda 1 form av mycket effektiv preventivmedel med början vid screening och under hela studieperioden och i 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manlig försöksperson och kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda en form av mycket effektiv preventivmedel från och med screening och under hela studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i den aktuella studien, definierad som att underteckna formuläret för informerat samtycke tills det sista studiebesöket avslutats.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP015K eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Försökspersonen har något av leverkemitesterna (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas [ALP], gamma-glutamyltransferas [GGT] och total bilirubin [TBL]) över den övre normalgränsen på dag - 1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterium för laboratorietester på dag -1. Normala intervall för varje test som specificeras på studieplatsen eller test-/analysorganisationen kommer att användas som normala intervall i denna studie. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.

  • Hematologi: en avvikelse på +20 % från den övre gränsen eller -20 % från den nedre gränsen för normalområdet, och kliniskt signifikant.
  • Blodbiokemi: en avvikelse från det normala intervallet avseende serumkreatinin, serumelektrolyter (Na, K och Cl) eller fasteblodsocker; en avvikelse på +20 % från den övre gränsen eller -20 % från den nedre gränsen för det normala intervallet avseende andra laboratorieprover än ovan, och kliniskt signifikanta. Den nedre gränsen för det normala intervallet kommer dock inte att fastställas för laktatdehydrogenas (LD), kreatininkinas (CK), totalt kolesterol, triglycerider, urea, serumkreatinin och urinsyra, vars avvikelse från den nedre gränsen inte anses vara kliniskt signifikant.
  • Urinanalys: en avvikelse från det normala intervallet för varje urinprovsobjekt.
• Personen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, respiratorisk, pulmonell, neurologisk, cerebrovaskulär, lymfatisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Personen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse i den fysiska undersökningen, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller dag -1.
• Personen har en pulsfrekvens < 45 eller > 100 bpm; systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg (mätningar tagna efter att patienten har vilat i sittande läge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt) vid screening eller på dag -1. Om pulsen eller blodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 test tas.
• Försökspersoner med onormal kroppstemperatur, definierad som axillär temperatur >37,3 ºC eller <35,0 ºC vid screening eller dag -1.
• Försökspersonen har ett korrigerat QT-intervall (QTcF) på > 430 ms (för män) och > 450 ms (för kvinnor) på skärmen eller på dag -1 (på skärmen och på dag-1, kommer att utföras). Om QTcF överskrider gränserna ovan dag 1, kan ytterligare 1 EKG-test tas.
• Försökspersonen har någon historia eller tecken på medfött kort QT-syndrom (definierat som QTc < 330 ms).
• Personen har någon historia av gastrointestinal resektion (förutom blindtarmsoperation).
• Försökspersonen har utvecklat övre gastrointestinala symtom inom 1 vecka före dag -1.

• Ämnet gäller något av följande problem med avseende på tuberkulos.

  • Historia om aktiv tuberkulos
  • Avvikelser upptäckt i ett lungröntgentest vid screening
  • Kontakt med smittsamma tuberkulösa patienter
  • T-punkts- eller Quantiferon Gold-test visar tuberkulosinfektion positiv.

• Ämnet gäller något av följande problem med avseende på annan infektion än tuberkulos.

  • Komplikation eller historia av svår herpes zoster eller herpes zoster spridd.
  • Minst två gånger av återfall av lokaliserad herpes zoster
  • Slutenvård för allvarliga infektionssjukdomar inom 90 dagar före dag -1
  • Behandling med intravenös antibiotika inom 90 dagar före dag -1 (profylaktiska antibiotika är inte tillämpliga).
  • Annat än ovan, med hög risk att utveckla infektionssjukdomar (personer med urinrörskateterisering etc.).
• Försökspersonen har vaccinerats av levande vacciner eller levande försvagade vacciner inom 56 dagar före dag -1 (inaktiverade vacciner såsom influensavaccin och pneumokockvaccin är inte tillämpliga).
• Försökspersonen har använt några receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer eller naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen har tidigare rökt mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före inläggning på den kliniska enheten.
• Försökspersonen har tidigare druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 mL öl [5 %] eller 35 mL sprit [35 %] eller 100 mL vin [12 %]) (> 14 enheter alkohol för kvinnliga försökspersoner) inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten eller försökspersonen testar positivt för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller dag -1 (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) .
• Försökspersonen har använt missbruk av droger inom 3 månader före intagningen till den kliniska enheten.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1.
• Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), antihepatit A-virus (immunbristvirus [Ig]M), anti-hepatit C-virus, anti-hepatit B kärna eller antihumant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie eller har behandlats med prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Subjektet är en anställd i Astellas Group, Clinical Research Organisation (CRO) eller den kliniska enheten.