EGFRm 局所進行性または転移性 NSCLC の第一選択治療としての ASK120067 とゲフィチニブの比較

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. 病理学的に確認された肺の腺癌。
3. -局所進行または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法に適していない。
4. この腫瘍は、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異の 1 つを持っています (Ex19del、L858R)。
5. EGFR変異状態の中央分析を可能にするのに十分な量の未染色のアーカイブされた腫瘍組織サンプルの必須提供。
6. 患者は、局所進行性または転移性NSCLCの治療を受けていない必要があり、参加センターによって選択されたゲフィチニブによる一次治療を受ける資格がある必要があります。 以前のアジュバントおよびネオアジュバント療法は許可されています（化学療法、放射線療法、治験薬）。
7. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームド コンセントを提供します。
8. 0から1のECOGスコア

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   • -局所進行/転移性NSCLCに対する全身抗がん療法による以前の治療。
   • -EGFR-TKIによる以前の治療。
   • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
   • -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または治験薬の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
   • -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている患者。
   • 代替抗がん治療
   • 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
2. 脊髄圧迫、症候性および不安定な脳転移は、根治的治療を完了した患者を除き、ステロイドを使用しておらず、根治的治療およびステロイドの完了後少なくとも2週間は安定した神経学的状態を持っています。

4、制御されていない高血圧および活動性出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。

5、難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前にASK120067の十分な吸収を妨げる重大な腸切除を受けた.

6、次の心臓基準のいずれか: 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒、スクリーニング クリニック ECG マシン由来の QTcF 値を使用して、3 つの ECG から取得.リズム、伝導、または安静時の形態における臨床的に重要な異常ECG. QTc 延長のリスク、不整脈イベントのリスク、または第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死のリスクを高める要因を有する患者、または QT 間隔を延長することが知られている併用薬。

7、ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。

8、研究の計画および/または実施への関与