ASK120067 对比吉非替尼作为 EGFRm 局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗
2024年6月12日 更新者：Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 ASK120067 与吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 III 期、双盲、随机研究
评估 ASK120067 与标准治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁。
- 经病理证实为肺腺癌。
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性手术或放疗。
- 该肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R）。
- 强制提供数量足以对 EGFR 突变状态进行集中分析的未染色、存档的肿瘤组织样本。
- 患者必须是局部晚期或转移性 NSCLC 的初治患者，并且有资格接受由参与中心选择的吉非替尼一线治疗。 允许先前的辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）。
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供知情同意。
- ECOG 评分为 0 至 1
排除标准：
用以下任何一种方法治疗：
- 先前接受过任何全身性抗癌治疗的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。
- 先前接受过 EGFR-TKI 治疗。
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
- 在研究药物首次给药后 4 周内对超过 30% 的骨髓进行放射治疗或进行大范围放射治疗。
- 目前正在接受已知可有效诱导细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的药物或草药补充剂的患者。
- 替代抗癌治疗
- 在化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 脊髓压迫、有症状和不稳定的脑转移，除了那些已完成确定性治疗的患者外，未使用类固醇，在完成确定性治疗和类固醇后至少 2 周内具有稳定的神经系统状态。
4、任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压和活动性出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
5、难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或先前进行过显着的肠切除术，这将妨碍 ASK120067 的充分吸收。
6、以下任何一项心脏标准：平均静息校正QT间期（QTc）>470毫秒，从3次心电图获得，使用筛查门诊心电图机器衍生的QTcF值。任何临床上重要的节律、传导或静息形态异常心电图。任何具有增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死风险的任何患者或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物。
7、既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
8、参与研究的计划和/或实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASK120067+安慰剂吉非替尼
ASK120067（80 毫克口服，每日两次）加安慰剂吉非替尼（250 毫克口服，每日一次），按照随机化时间表。
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ASK120067（每天两次口服 80 毫克）。
一个治疗周期定义为每天一次治疗的 21 天。
周期数：只要研究者根据 RECIST 1.1 判断患者继续表现出临床益处，并且没有停药标准。
不能减少安慰剂吉非替尼 250 mg 每天一次的初始剂量。
一个治疗周期定义为每天一次治疗的 21 天。
周期数：只要研究者根据 RECIST 1.1 判断患者继续表现出临床益处，并且没有停药标准。
其他名称：
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有源比较器：吉非替尼 + 安慰剂 ASK120067
吉非替尼（250 毫克口服，每日一次）加安慰剂 ASK120067（80 毫克口服，每日两次），按照随机化时间表。
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吉非替尼（250 mg 口服，每日一次），一个治疗周期定义为每日一次治疗 21 天。
周期数：只要研究者根据 RECIST 1.1 判断患者继续表现出临床益处，并且没有中止标准。
安慰剂 ASK120067 口服 80 毫克，每天两次。
一个治疗周期定义为每天一次治疗的 21 天。
周期数：只要研究者根据 RECIST 1.1 判断患者继续表现出临床益处，并且没有停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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无进展生存期定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间，无论参与者是否在进展前退出随机治疗，并用于评估疗效单药 ASK120067 与吉非替尼相比，通过 PFS 衡量。
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筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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ORR 定义为患有可测量疾病且至少 1 次就诊反应为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者人数 (%)，用于进一步评估 ASK120067 与吉非替尼相比的疗效，定义为人数(%) 患有可测量疾病且至少有 1 次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 就诊反应的患者，用于进一步评估 ASK120067 与吉非替尼相比的疗效
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筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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反应持续时间被定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间，并用于进一步评估 ASK120067 与吉非替尼相比的疗效
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筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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DCR 定义为在任何进展性疾病 (PD) 事件发生前 ≥ 6 周获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比用于进一步评估 ASK120067 与吉非替尼相比的疗效
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筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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响应深度
大体时间：筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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响应深度定义为实体瘤响应评估标准 (RECIST) 目标病灶 (TL) 的最长直径总和的相对变化，在没有新病灶 (NL) 或非目标病灶
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筛选时和每 2 个周期进行 CT 或 MRI，直到疾病进展、死亡或退出研究的日期，以先到者为准，评估长达约 2 年
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总生存期 (OS) - 事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡或退出研究的时间，以先到者为准，评估长达约 5 年
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间，并用于进一步评估 ASK120067 与吉非替尼相比的疗效
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从治疗开始到因任何原因死亡或退出研究的时间，以先到者为准，评估长达约 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内无进展生存期 (iPFS)、颅内客观缓解率 (iORR)、颅内缓解持续时间 (iDOR)、颅内疾病控制率 (iDCR) 和颅内缓解深度 (iDepOR)
大体时间：CT 或 MRI 筛查时以及每 2 个周期一次，直至疾病进展、死亡或退出研究日期（以先到者为准），评估时间长达约 2 年
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对于基线时患有脑转移的受试者，将同时进行脑部病变部位的影像学检查。
独立审查委员会 (IRC) 将根据 RECIST 1.1 标准（基线时可测量的病变）对基线时患有脑转移的受试者进行肿瘤反应和 PD 额外评估。
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CT 或 MRI 筛查时以及每 2 个周期一次，直至疾病进展、死亡或退出研究日期（以先到者为准），评估时间长达约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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