ASK120067 Versus gefitynib jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z EGFRm

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca.
3. NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
4. Guz zawiera jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
5. Obowiązkowe dostarczenie niebarwionej, zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej w ilości wystarczającej do centralnej analizy statusu mutacji EGFR.
6. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i muszą kwalifikować się do leczenia pierwszego rzutu gefitynibem zgodnie z wyborem ośrodka uczestniczącego. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia adjuwantowa i neoadiuwantowa (chemioterapia, radioterapia, leki badane).
7. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizą.
8. Wynik ECOG od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie dowolnym z poniższych:

   • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek systemową terapią przeciwnowotworową miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
   • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
   • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
   • Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
   • Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4.
   • Alternatywne leczenie przeciwnowotworowe
   • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub dowolnego powiązanego z nim materiału.
2. Ucisk rdzenia kręgowego, objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy zakończyli terapię definitywną, nie przyjmują sterydów, mają stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii definitywnej i sterydów.

4、Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

5, nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia sformułowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie ASK120067.

6. Dowolne z następujących kryteriów kardiologicznych: Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTcF pochodzącej z kliniki przesiewowej EKG. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowej EKG.Każdy pacjent z czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzykiem zdarzeń arytmicznych lub nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny u krewnych pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat lub przyjmujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.

7、Przeszła historia medyczna ILD, polekowej ILD, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody na klinicznie aktywną ILD.

8、Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania