Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASK120067 Versus Gefitinib, mint első vonalbeli kezelés az EGFRm lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére

2022. május 8. frissítette: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

III. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat az ASK120067 és a gefitinib, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére epidermális növekedési faktor receptor mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Az ASK120067 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló, a gefitinib standard kezeléssel szemben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baolan Li
        • Kutatásvezető:
          • Baolan Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  2. Patológiailag igazolt tüdő adenokarcinóma.
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  4. A daganat a két gyakori EGFR-mutáció egyikét hordozza, amelyekről ismert, hogy az EGFR-TKI érzékenységgel társulnak (Ex19del, L858R).
  5. Festetlen, archivált daganatszövetminta kötelező biztosítása olyan mennyiségben, amely elegendő az EGFR mutációs állapot központi elemzéséhez.
  6. A betegeknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben kezeletleneknek kell lenniük, és a részt vevő központ által kiválasztott első vonalbeli gefitinib-kezelésben részesülniük kell. Előzetes adjuváns és neoadjuváns terápia megengedett (kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati szerek).
  7. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
  8. ECOG pontszám 0-tól 1-ig

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés a következők bármelyikével:

    • Előzetes kezelés bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén.
    • Előzetes kezelés EGFR-TKI-vel.
    • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
    • Sugárterápiás kezelés a csontvelő több mint 30%-ára vagy széles sugárzónára a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
    • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktorai.
    • Alternatív rákellenes kezelés
    • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület vagy bármely rokon anyag öt felezési idején belül.
  2. Gerincvelő kompresszió, tüneti és instabil agyi áttétek, kivéve azokat a betegeket, akik definitív terápiát befejeztek, nem szednek szteroidot, stabil neurológiai állapotúak a definitív terápia és szteroidok befejezése után legalább 2 hétig.

4、Súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist; vagy aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV).

5. Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az ASK120067 megfelelő felszívódását.

6. A következő szívkritériumok bármelyike: Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 EKG-ból nyert, a szűrőklinika EKG-gépi QTcF-értéke alapján. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi ritmusban, vezetésben vagy morfológiában EKG.Bármely olyan beteg, akinek bármilyen olyan tényezője van, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események vagy a megmagyarázhatatlan hirtelen halál kockázatát 40 év alatti elsőfokú rokonainál, vagy bármely olyan egyidejű gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot.

7. ILD, gyógyszer okozta ILD, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármely jele.

8、Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASK120067+ placebo Gefitinib
ASK120067 (80 mg szájon át, naponta kétszer) plusz placebo Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: ASK120067
ASK120067 (80 mg szájon át naponta kétszer). A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.
Drog: Placebo Gefitinib 250 mg
A Placebo Gefitinib 250 mg napi egyszeri kezdő adagja nem csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.
Más nevek:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktív összehasonlító: Gefitinib + placebo ASK120067
Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer) plusz placebo ASK120067 (80 mg szájon át, naponta kétszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Gefitinib
Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer) A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.
Drog: Placebo ASK120067
Placebo ASK120067 szájon át 80 mg naponta kétszer. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonta-e a randomizált terápiát a progresszió előtt, és ezt használták-e a betegség hatékonyságának értékelésére. Egyetlen hatóanyagú ASK120067 a gefitinibbel összehasonlítva, PFS-sel mérve.
CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
Az ORR-t azon mérhető betegségben szenvedő betegek száma (%)ként határozták meg, akiknél legalább 1 vizitre teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, és ezt használták az ASK120067 hatékonyságának további értékelésére a Gefitinibhez képest. (%) olyan mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akiknél legalább 1 vizitre teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, és ezt használták az ASK120067 hatékonyságának további értékelésére a Gefitinibbel összehasonlítva.
CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
A válasz időtartamát az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg, és az ASK120067 hatékonyságának további értékelésére használták fel a Gefitinibbel összehasonlítva.
CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt a legjobb általános válasz (BOR) ≥6 héttel bármely progresszív betegség (PD) esemény előtt. az ASK120067 hatékonyságának további értékelésére szolgált a Gefitinibbel összehasonlítva
CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
Válasz mélysége
Időkeret: CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
A válasz mélységét úgy határoztuk meg, mint a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Célléziók (TL) leghosszabb átmérőinek összegének relatív változását a mélyponton, új léziók (NL-ek) vagy a nem-progresszió progressziója hiányában. célléziók
CT vagy MRI a szűréskor és minden 2. ciklusban a betegség progressziójáig, a halál időpontjáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 2 évig értékelték
Teljes túlélés (OS) – az eseményen résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálatból való kilépésig eltelt idő, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 5 évre becsülhető
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, és az ASK120067 hatékonyságának további értékelésére használták fel a Gefitinibbel összehasonlítva.
A kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálatból való kilépésig eltelt idő, attól függően, hogy melyik volt előbb, körülbelül 5 évre becsülhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASK-LC-120067-F-III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC

Klinikai vizsgálatok a ASK120067

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel