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ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib als Erstlinientherapie bei EGFRm lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

12. Juni 2024 aktualisiert von: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASK120067 im Vergleich zu einem standardmäßigen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor Gefitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge.
  3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  4. Der Tumor enthält eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R).
  5. Verpflichtende Bereitstellung einer ungefärbten, archivierten Tumorgewebeprobe in ausreichender Menge, um eine zentrale Analyse des EGFR-Mutationsstatus zu ermöglichen.
  6. Die Patienten müssen behandlungsnaiv für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC sein und für eine Erstlinienbehandlung mit Gefitinib nach Auswahl des teilnehmenden Zentrums in Frage kommen. Eine vorherige adjuvante und neoadjuvante Therapie ist zulässig (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate).
  7. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  8. ECOG-Score von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
    • Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI.
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind.
    • Alternative Krebsbehandlung
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung oder eines verwandten Materials.
  2. Rückenmarkskompression, symptomatische und instabile Hirnmetastasen, außer bei Patienten, die die definitive Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen, einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der definitiven Therapie und der Steroide haben.

4、Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung; oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).

5、Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von ASK120067 ausschließen würde.

6、Jedes der folgenden kardialen Kriterien: Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc) in Ruhe >470 ms, erhalten aus 3 EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTcF-Werts. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhens EKG.Jeder Patient mit Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen oder unerklärlichem plötzlichem Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades erhöhen, oder jeder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert.

7、Vorgeschichte von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.

8. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASK120067+ Placebo Gefitinib
ASK120067 (80 mg oral, zweimal täglich) plus Placebo Gefitinib (250 mg oral, einmal täglich), in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: ASK120067
ASK120067 (80 mg oral zweimal täglich). Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung. Anzahl der Zyklen: solange die Patienten weiterhin einen klinischen Nutzen gemäß RECIST 1.1 zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und wenn keine Abbruchkriterien vorliegen.
Arzneimittel: Placebo Gefitinib 250 mg
Die Anfangsdosis von Placebo Gefitinib 250 mg einmal täglich kann nicht reduziert werden. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung. Anzahl der Zyklen: solange die Patienten weiterhin einen klinischen Nutzen gemäß RECIST 1.1 zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und wenn keine Abbruchkriterien vorliegen.
Andere Namen:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktiver Komparator: Gefitinib + Placebo ASK120067
Gefitinib (250 mg oral, einmal täglich) plus Placebo ASK120067 (80 mg oral, zweimal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib (250 mg oral, einmal täglich). Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung. Anzahl der Zyklen: solange die Patienten weiterhin einen klinischen Nutzen gemäß RECIST 1.1 zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und wenn keine Abbruchkriterien vorliegen.
Arzneimittel: Placebo ASK120067
Placebo ASK120067 oral 80 mg zweimal täglich. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung. Anzahl der Zyklen: solange die Patienten weiterhin einen klinischen Nutzen gemäß RECIST 1.1 zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und wenn keine Abbruchkriterien vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie vor der Progression abgebrochen hat, und wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit von verwendet Einzelwirkstoff ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib, gemessen anhand des PFS.
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
ORR wurde definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit messbarer Erkrankung mit mindestens 1 Visite-Response von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) und wurde verwendet, um die Wirksamkeit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib, definiert als die Anzahl, weiter zu bewerten (%) der Patienten mit messbarer Erkrankung mit mindestens 1 Visite-Response von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) und wurde verwendet, um die Wirksamkeit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib weiter zu bewerten
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression definiert und zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib verwendet
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Die DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) ≥ 6 Wochen vor einem Progressive Disease (PD)-Ereignis hatten und war verwendet, um die Wirksamkeit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib weiter zu bewerten
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Reaktionstiefe
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Die Ansprechtiefe wurde definiert als die relative Änderung in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (TLs) der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) am Nadir, in Abwesenheit neuer Läsionen (NLs) oder Progression von Non- Zielläsionen
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum des Todes oder Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 5 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert und diente zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit von ASK120067 im Vergleich zu Gefitinib
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS), intrakranielle objektive Reaktionsrate (iORR), intrakranielle Reaktionsdauer (iDOR), intrakranielle Krankheitskontrollrate (iDCR) und intrakranielle Reaktionstiefe (iDepOR)
Zeitfenster: CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Zeitraum von etwa 2 Jahren
Bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn wird gleichzeitig eine bildgebende Untersuchung der Hirnläsionsstellen durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors und die Parkinson-Krankheit werden zusätzlich vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (für messbare Läsionen zu Studienbeginn) bei Probanden mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn bewertet.
CT oder MRT beim Screening und alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Zeitraum von etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-LC-120067-F-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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