ASK120067 Versus Gefitinib ensilinjan hoitona paikallisesti edistyneen tai metastaattisen NSCLC:n EGFRm:lle
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus ASK120067:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna gefitinibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen haukkosyöpä
Arvioida ASK120067:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardihoitoon epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori Gefitinibi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R).
- Pakollinen värjäämätön, arkistoitu kasvainkudosnäyte, jonka määrä on riittävä mahdollistamaan EGFR-mutaatiostatuksen keskitetyn analyysin.
- Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, ja heidän on oltava oikeutettuja saamaan osallistuvan keskuksen valitseman ensilinjan gefitinibihoitoa. Aiempi adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito on sallittu (kemoterapia, sädehoito, tutkimusaineet).
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
- ECOG-pisteet 0-1
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI:llä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia.
- Vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito
- Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen tai minkä tahansa siihen liittyvän materiaalin viiden puoliintumisajan sisällä.
- Selkäytimen kompressio, oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit, paitsi ne potilaat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon, eivät käytä steroideja, heillä on vakaa neurologinen tila vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien päättymisen jälkeen.
4. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
5、Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi ASK120067:n riittävän imeytymisen.
6、Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTcF-arvoa. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoajan rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa EKG. Kaikki potilaat, joilla on tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien tai selittämättömän äkillisen kuoleman riskiä alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai jokin samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
7. Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
8、Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASK120067+ lumelääke Gefitinibi
ASK120067 (80 mg suun kautta, kahdesti päivässä) plus lumelääke Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
ASK120067 (80 mg suun kautta kahdesti päivässä)
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Syklien lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat edelleen kliinistä hyötyä RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.
Placebo Gefitinib 250 mg -alkuannosta kerran vuorokaudessa ei voida pienentää.
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Jaksojen lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat edelleen kliinistä hyötyä RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gefitinibi + lumelääke ASK120067
Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) plus lumelääke ASK120067 (80 mg suun kautta, kahdesti päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran vuorokaudessa), Hoitojakso määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä hoidoksi.
Syklien lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat edelleen kliinistä hyötyä RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.
Placebo ASK120067 suun kautta 80 mg kahdesti päivässä.
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Jaksojen lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat edelleen kliinistä hyötyä RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta ennen etenemistä ja käytettiinkö sitä hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Yksittäinen aine ASK120067 verrattuna gefitinibiin PFS:llä mitattuna.
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja joiden vähintään 1 käyntivaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen ASK120067:n tehokkuutta verrattuna gefitinibiin. (%) potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään 1 käyntivaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen ASK120067:n tehokkuutta gefitinibiin verrattuna.
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sairauden etenemisen puuttuessa, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen ASK120067:n tehokkuutta gefitinibiin verrattuna.
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) ≥6 viikkoa ennen progressiivisen sairauden (PD) tapahtumaa. käytetään arvioimaan edelleen ASK120067:n tehoa gefitinibiin verrattuna
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
|
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Vasteen syvyys määriteltiin kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) pisimpien halkaisijoiden summan suhteelliseksi muutokseksi kohdeleesioiden (TL:iden) alimmillaan, jos uusia vaurioita (NL:t) tai ei-tuumorien etenemistä ei esiinny. kohdevaurioita
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS) – Tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään noin 5 vuodeksi
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen ASK120067:n tehokkuutta gefitinibiin verrattuna.
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään noin 5 vuodeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS), kallonsisäinen objektiivinen vasteprosentti (iORR), kallonsisäinen vasteen kesto (iDOR), kallonsisäinen sairauden hallintataajuus (iDCR) ja kallonsisäinen vasteen syvyys (iDepOR)
Aikaikkuna: CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Koehenkilöille, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa, suoritetaan samanaikainen aivoleesiokohtien kuvantamistutkimus.
Independent Review Committee (IRC) arvioi lisäksi kasvainvasteen ja PD:n RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (mitattavissa olevat leesiot lähtötilanteessa) koehenkilöille, joilla on aivometastaaseja lähtötasolla.
|
CT tai MRI seulonnassa ja joka 2. sykli taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-LC-120067-F-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .