ASK120067 Versus Gefitinib en tant que traitement de première ligne pour le NSCLC EGFRm localement avancé ou métastatique
12 juin 2024 mis à jour par: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée de phase III en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASK120067 par rapport au géfitinib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif à mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, localement avancé ou métastatique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ASK120067 par rapport à un inhibiteur standard de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique Gefitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- Adénocarcinome pulmonaire confirmé pathologiquement.
- CBNPC localement avancé ou métastatique, non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
- La tumeur abrite l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
- Fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral non coloré et archivé en quantité suffisante pour permettre une analyse centralisée du statut de mutation de l'EGFR.
- Les patients doivent être naïfs de traitement pour le CPNPC localement avancé ou métastatique et éligibles pour recevoir un traitement de première ligne avec le géfitinib tel que sélectionné par le centre participant. Un traitement adjuvant et néo-adjuvant préalable est autorisé (chimiothérapie, radiothérapie, agents expérimentaux).
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
- Score ECOG de 0 à 1
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Traitement antérieur avec tout traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC localement avancé/métastatique.
- Traitement préalable avec un EGFR-TKI.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement de radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
- Traitement anticancéreux alternatif
- Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'un de ses matériaux apparentés.
- Compression de la moelle épinière, métastases cérébrales symptomatiques et instables, sauf pour les patients qui ont terminé le traitement définitif, ne sont pas sous stéroïdes, ont un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et des stéroïdes.
4、Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris l'hypertension incontrôlée et les diathèses hémorragiques actives ; ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
5、Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure qui empêcherait une absorption adéquate de ASK120067.
6、L'un des critères cardiaques suivants : intervalle QT corrigé au repos moyen (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur QTcF dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage.Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie du repos ECG. Tout patient présentant des facteurs augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.
7、Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active.
8、Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASK120067+ placebo Géfitinib
ASK120067 (80 mg par voie orale, deux fois par jour) plus placebo Gefitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au schéma de randomisation.
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ASK120067 (80 mg par voie orale deux fois par jour) .
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour.
Nombre de cycles : tant que les patients continuent de montrer un bénéfice clinique selon RECIST 1.1, tel qu'en juge par l'investigateur, et en l'absence de critères d'arrêt.
La dose initiale de Placebo Gefitinib 250 mg une fois par jour ne peut pas être réduite.
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour.
Nombre de cycles : tant que les patients continuent à montrer un bénéfice clinique selon RECIST 1.1, tel qu'en juge par l'Investigateur, et en l'absence de critères d'arrêt.
Autres noms:
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Comparateur actif: Géfitinib + placebo ASK120067
Gefitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour) plus placebo ASK120067 (80 mg par voie orale, deux fois par jour), conformément au schéma de randomisation.
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Géfitinib (250 mg par voie orale, une fois par jour). Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour.
Nombre de cycles : tant que les patients continuent de montrer un bénéfice clinique selon RECIST 1.1, tel qu'en juge par l'investigateur, et en l'absence de critères d'arrêt.
Placebo ASK120067 par voie orale 80 mg deux fois par jour .
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours de traitement une fois par jour.
Nombre de cycles : tant que les patients continuent à montrer un bénéfice clinique selon RECIST 1.1, tel qu'en juge par l'Investigateur, et en l'absence de critères d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré ou non du traitement randomisé avant la progression, et a été utilisée pour évaluer l'efficacité de agent unique ASK120067 par rapport au Gefitinib tel que mesuré par PFS.
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CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR a été défini comme le nombre (%) de patients atteints d'une maladie mesurable avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et il a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité d'ASK120067 par rapport au géfitinib défini comme le nombre (%) de patients atteints d'une maladie mesurable avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) et il a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité d'ASK120067 par rapport au géfitinib
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CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie et a été utilisée pour évaluer plus en détail l'efficacité de l'ASK120067 par rapport au géfitinib
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CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) ≥ 6 semaines avant tout événement de maladie progressive (MP) et a été utilisé pour évaluer plus en détail l'efficacité d'ASK120067 par rapport au Gefitinib
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CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Profondeur de réponse
Délai: CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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La profondeur de la réponse a été définie comme le changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) des lésions cibles (TL) au nadir, en l'absence de nouvelles lésions (NL) ou de progression de lésions cibles
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CT ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS) - Nombre de participants avec un événement
Délai: Temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 5 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, et a été utilisée pour évaluer plus en détail l'efficacité de l'ASK120067 par rapport au géfitinib.
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Temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression intracrânienne (iPFS), taux de réponse objective intracrânienne (iORR), durée de réponse intracrânienne (iDOR), taux de contrôle de la maladie intracrânienne (iDCR) et profondeur de réponse intracrânienne (iDepOR)
Délai: TDM ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Pour les sujets présentant des métastases cérébrales au départ, un examen d'imagerie simultané des sites de lésions cérébrales sera effectué.
La réponse tumorale et la MP seront en outre évaluées par le Comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères RECIST 1.1 (pour les lésions mesurables au départ) pour les sujets présentant des métastases cérébrales au départ.
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TDM ou IRM lors du dépistage et tous les 2 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASK-LC-120067-F-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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