ASK120067 Versus Gefitinib som förstahandsbehandling för EGFRm lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, minst 18 år.
2. Patologiskt bekräftat adenokarcinom i lungan.
3. Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
4. Tumören har en av de 2 vanliga EGFR-mutationerna som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet (Ex19del, L858R).
5. Obligatorisk tillhandahållande av ett ofärgat, arkiverat tumörvävnadsprov i en mängd som är tillräcklig för att möjliggöra central analys av EGFR-mutationsstatus.
6. Patienterna måste vara behandlingsnaiva för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och kvalificerade att få förstahandsbehandling med gefitinib enligt valet av det deltagande centret. Tidigare adjuvant och neoadjuvant terapi är tillåtet (kemoterapi, strålbehandling, prövningsmedel).
7. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analys.
8. ECOG-poäng på 0 till 1

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något av följande:

   • Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för lokalt avancerad/metastaserande NSCLC.
   • Tidigare behandling med EGFR-TKI.
   • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
   • Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
   • Patienter som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara potenta inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
   • Alternativ anti-cancerbehandling
   • Behandling med ett prövningsläkemedel inom fem halveringstider av substansen eller något av dess besläktade material.
2. Ryggmärgskompression, symtomatiska och instabila hjärnmetastaser, förutom de patienter som har avslutat definitiv behandling, inte är på steroider, har ett stabilt neurologiskt tillstånd i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi och steroider.

4、Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser; eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).

5、Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av ASK120067.

6、Något av följande hjärtkriterier: Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) >470 ms, erhållet från 3 EKG, med hjälp av det maskinhärledda QTcF-värdet från screeningklinikens EKG. Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, överledning eller morfologi av vila EKG. Alla patienter med faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet.

7、 Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller några tecken på kliniskt aktiv ILD.

8、Involvering i planeringen och/eller genomförandet av studien