Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASK120067 versus Gefitinib som førstelinjebehandling for EGFRm lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

8. mai 2022 oppdatert av: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASK120067 versus Gefitinib som førstelinjebehandling hos pasienter med positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASK120067 versus en standardbehandling epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer Gefitinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Baolan Li
        • Hovedetterforsker:
          • Baolan Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år.
  2. Patologisk bekreftet adenokarsinom i lungen.
  3. Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  4. Svulsten har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-følsomhet (Ex19del, L858R).
  5. Obligatorisk levering av en ufarget, arkivert tumorvevsprøve i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate sentral analyse av EGFR-mutasjonsstatus.
  6. Pasienter må være behandlingsnaive for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og kvalifisert til å motta førstelinjebehandling med gefitinib som valgt av det deltakende senteret. Tidligere adjuvant og neo-adjuvant terapi er tillatt (kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler).
  7. Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
  8. ECOG-score på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med noen av følgende:

    • Tidligere behandling med eventuell systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/metastatisk NSCLC.
    • Tidligere behandling med EGFR-TKI.
    • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
    • Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
    • Pasienter som for tiden mottar medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
    • Alternativ behandling mot kreft
    • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen eller noe av dets relaterte materiale.
  2. Ryggmargskompresjon, symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, bortsett fra de pasientene som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider, har en stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført endelig terapi og steroider.

4、Alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).

5、Ildfast kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av ASK120067.

6、Enhver av følgende hjertekriterier: Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av EKG-maskinavledet QTcF-verdi fra screeningklinikken. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi av hvile EKG. Enhver pasient med faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller andre samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

7、 Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller noe som helst bevis på klinisk aktiv ILD.

8、Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASK120067+ placebo Gefitinib
ASK120067 (80 mg oralt, to ganger daglig) pluss placebo Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: ASK120067
ASK120067 (80 mg oralt to ganger daglig). En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel i henhold til RECIST 1.1, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.
Legemiddel: Placebo Gefitinib 250 mg
Startdosen av Placebo Gefitinib 250 mg én gang daglig kan ikke reduseres. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel i henhold til RECIST 1.1, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktiv komparator: Gefitinib + placebo ASK120067
Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig) pluss placebo ASK120067 (80 mg oralt, to ganger daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig), En behandlingssyklus er definert som 21 dager med én gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel i henhold til RECIST 1.1, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.
Legemiddel: Placebo ASK120067
Placebo ASK120067oralt 80 mg to ganger daglig. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel i henhold til RECIST 1.1, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling før progresjon og ble brukt til å vurdere effekten av enkeltmiddel ASK120067 sammenlignet med Gefitinib målt ved PFS.
CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
ORR ble definert som antall (%) pasienter med målbar sykdom med minst 1 besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), og den ble brukt til å vurdere effekten av ASK120067 ytterligere sammenlignet med Gefitinib definert som antall (%) av pasienter med målbar sykdom med minst 1 besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), og den ble brukt til å vurdere effekten av ASK120067 ytterligere sammenlignet med Gefitinib
CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon og ble brukt til å vurdere effekten av ASK120067 ytterligere sammenlignet med Gefitinib
CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en beste total respons (BOR) av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥6 uker før en eventuell progressiv sykdom (PD) hendelse og var brukes til ytterligere å vurdere effekten av ASK120067 sammenlignet med Gefitinib
CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Dybde av respons
Tidsramme: CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Responsdybden ble definert som den relative endringen i summen av de lengste diametrene av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) mållesjoner (TLs) ved nadir, i fravær av nye lesjoner (NL) eller progresjon av ikke- mållesjoner
CT eller MR ved screening og hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon, dødsdato eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 2 år
Total overlevelse (OS) - Antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 5 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak og ble brukt til å vurdere effekten av ASK120067 ytterligere sammenlignet med Gefitinib
Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASK-LC-120067-F-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

Kliniske studier på ASK120067

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere